Verkauf verschreibungspflichtiger medikamente
Gesetz () Гјber den Handel mit
.: Ministerium/Behörde: Ministerium für Gesundheit und Soziales
Erlassen
: Geändert: bis einschließlich SFS
Anderer Text: Die Berichtigung wurde beachtet.
Г„nderungsregister: SFSR (Regierungsstellen)
Quelle: Volltext (Regierungsstellen)
Inhalt:
Kapitel 1.
Einleitende Bestimmungen und Begriffsbestimmungen 1 Dieses Gesetz enthält Bestimmungen über:
- den Einzelhandel mit Arzneimitteln an Verbraucher (2. Kapitel),
- Apothekenagenten (2. Kapitel),
- den ArzneimittelgroГџhandel (3. Kapitel),
- die Vermittlung von Humanarzneimitteln (3. Kapitel),
- die RГјcknahme von Arzneimitteln aus ambulanten Apotheken (3. Kapitel) - den
Einzelhandel mit Arzneimitteln an das Gesundheitswesen (4.
Kapitel),
- die Versorgung mit Arzneimitteln im Krankenhaus (Kapitel 5),
- die automatisierte Abgabe der Dosen in ambulanten Apotheken (Kapitel 6),
- die Гњberwachung (Kapitel 7),
- die Verarbeitung, die GebГјhren und die Widerruf von Genehmigungen (Kapitel 8) und
- Haftung, Einziehung, Rechtsbehelf und weitere Genehmigungen (Kapitel 9).
Schicht (). 1a) Für Tierarzneimittel ist auch die Verordnung (EU) /6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.
Dezember Гјber Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie (82/EG) festgelegt
.2 Der Handel mit Arzneimitteln wird so abgewickelt, dass die Arzneimittel weder Menschen, Sachen noch der Umwelt schaden und die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird. 3 Für die Zwecke dieses Gesetzes gelten die Bezeichnungen und Ausdrücke, die auch im Arzneimittelgesetz () enthalten sind, die gleiche Bedeutung wie das in diesem Gesetz für Arzneimittel vorgesehene Recht auch für die in Kapitel 18 genannten Güter und Warengruppen.
2 des Arzneimittelgesetzes. Schicht (). 4 Für die Zwecke dieses Gesetzes gelten folgende Begriffe: Händler, die solche Tätigkeiten in einer bestimmten Verkaufsstelle ausüben: Informationen gemäß Kapitel 2a. 4 für die Person, die über eine Bewilligung nach Kapitel 2 verfügt. 1 .Verkauf von Arzneimitteln im Einzelhandel an Verbraucher, Auftraggeber des Gesundheitswesens, Krankenhäuser oder andere Einrichtungen des Gesundheitswesens oder an eine Person, die zur Verschreibung von Arzneimitteln befugt ist.
Komplettierung von Arzneimitteln für den individuellen Bedarf für einen bestimmten Zeitraum durch Entnahme aus der Originalverpackung des Herstellers. Apotheker Jeder, der gemäß Kapitel 4 zur Ausübung des Berufs des Apothekers oder Apothekers befähigt ist. 4 des Gesetzes über die Patientensicherheit (). Vermittlungstätigkeiten im Zusammenhang mit dem Verkauf oder Kauf von Humanarzneimitteln, die nicht als Großhandel anzusehen sind und die ohne physische Handhabung durch unabhängige Vermittlung eines legalen oder natürlichen Arzneimittels durchgeführt werden Arzneimittel, deren Haltbarkeitsdauer nicht abgelaufen ist, deren Zulassung nicht abgelaufen ist und die nicht vom Markt genommen wurden, die gemäß den spezifischen Lagerungsanforderungen gelagert und behandelt wurden für das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, das sich in einem ungeöffneten und unbeschädigten Verhältnis befindet Tätigkeiten, die den Erwerb, den Besitz, die Ausfuhr, die Lieferung oder den Verkauf von Arzneimitteln umfassen, die nicht als Einzelhandel anzusehen sind.
Krankenhausapotheke Die Funktion oder Tätigkeiten, die die Versorgung von oder innerhalb von Krankenhäusern mit Arzneimitteln gewährleisten. Gesundheitsdienstleister Eine natürliche oder juristische Person, die eine professionelle Gesundheitsversorgung erbringt. Ambulante Apotheke Eine Einrichtung für den Einzelhandel mit Arzneimitteln, die mit einer Erlaubnis nach Kapitel 2 betrieben wird. 1
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5
Bestimmungen Гјber1.
Information, Inverkehrbringen, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln sind im Arzneimittelgesetz enthalten (
), 2. Sicherheitsmerkmale sind in der Delegierten Verordnung (EU) / 2. Oktober der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie /83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch detaillierte Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale nach dem 3.
Der Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken ist im Gesetz Гјber den Handel mit bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geregelt, und
4.
Betäubungsmittel sind neben diesem Gesetz auch im Gesetz über die Kontrolle von Betäubungsmitteln enthalten. Schicht ().
6
Hat eine zuständige Behörde die Einnahme von Jodtabletten empfohlen, die zum Schutz bei einem radiologischen Notfall abgegeben worden sind, so kann die Person, die die abgegebenen Arzneimittel erhalten hat, sie abweichend von den Bestimmungen dieses Gesetzes nach Weisung der Behörden an Personen weiterverteilen.Schicht ().
Kapitel 2. Grosshandel mit Arzneimitteln an Konsumentinnen und Konsumenten
Bewilligung
1 Nur wer eine Bewilligung des Arzneimittelamtes erhalten hat, darf Arzneimittel im Kleinhandel an Konsumentinnen und Konsumenten mit Arzneimitteln verkaufen, die1. zum Verkauf zugelassen sind, der Anerkennung einer Zulassung bedГјrfen oder fГјr die eine Erlaubnis nach Kapitel 5 vorliegt.
1. der erste Absatz des Arzneimittelgesetzes (
), 2. die gemäß der Verordnung (EU) /6 des Europäischen Parlaments und des Rates zum Verkauf zugelassen sind,
3. gemäß Kapitel 5 Absatz 1 Unterabsatz 2 des Arzneimittelgesetzes ohne solche Zulassungen, Registrierungen, Anerkennungen oder Zulassungen gemäß Kapitel 5 Absatz 1 desselben Gesetzes verkauft werden dürfen oder
4. von der Europäischen Kommission oder dem Rat der Europäischen Union zum Verkauf zugelassen sind.
Schicht (). 2 Der Grosshandel mit zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln und von Arzneimitteln, die als bestimmte topische Arzneimittel zugelassen sind, darf ohne Bewilligung nach 1 erfolgen.3 Die Bewilligung nach Nummer 1 bezieht sich auf eine bestimmte ambulante Apotheke und gilt bis auf Weiteres.
Die grundlegende Aufgabe der ambulanten Apotheken
3 a Die grundlegende Aufgabe der ambulanten Apotheken besteht darin, sich fГјr eine gute und sichere Verwendung von Arzneimitteln einzusetzen, indem : 1.
Der Verbraucher hat so schnell wie möglich Zugang zu verordneten Arzneimitteln und Waren,
2. fachkundige und individuell zugeschnittene Informationen und Beratungen zu erteilen und
3. die Substitution von Arzneimitteln durchzuführen und zu informieren. Die Bestände der ambulanten Apotheken werden an die Bedürfnisse der Verbraucher in dem Markt, in dem die ambulanten Apotheken tätig sind, angepasst, um sicherzustellen, dass möglichst viele Verbraucher direkt abgegeben werden können.
Schicht ().
4
Eine Bewilligung nach 1 darf nur erteilt werden, wer nachweist, dass er nach seinen persönlichen und wirtschaftlichen Verhältnissen für die Ausübung der Tätigkeit geeignet ist und die Voraussetzungen für die Erfüllung der Voraussetzungen nach 6 .5 Eine Bewilligung nach 1 darf nicht erteilt werden, wer gewerbsmässig Arzneimittel oder Zwischenprodukte herstellt,
2.
Inhaber einer Genehmigung fГјr das Inverkehrbringen von
Arzneimitteln, 3. befugt fГјr die Verschreibung von:
4. auf die eine unter Nummer 1 oder 2 genannte Person einen beherrschenden EinfluГџ
ausГјbt, 5. die einen beherrschenden EinfluГџ auf eine unter Nummer 1 oder 2 genannte Person ausГјbt, oder
6. auf die eine unter Nummer 3 genannte Person allein oder gemeinsam mit einer anderen unter Nummer 3 genannten Person eine entscheidende Abweichung von dem in Absatz 1 genannten hat, 1, so kann eine Zulassung erteilt werden, wenn sich die Herstellung nur auf
1.
die Dosisabgabe bezieht;
Am 2. Oktober 201 Arzneimittel, die gemäß Kapitel 5. 1 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes () darf ohne die in Kapitel 5 genannten Genehmigungen, Registrierungen, Anerkennungen oder Genehmigungen verkauft werden. 1 desselben Gesetzes oder
3. das Umpacken von Ausnahmen von den Bestimmungen des ersten Absatzes 2 kann dem Inhaber einer Zulassung nur fГјr das Inverkehrbringen von parallel eingefГјhrten Arzneimitteln erteilt werden.
Bei Vorliegen besonderer GrГјnde kann die Medizinprodukteagentur im Einzelfall weitere Ausnahmen vom Verbot Erlaubnis erteilen. Schicht ().
6
Wer eine Bewilligung nach 1 zum Betreiben des Einzelhandels mit Arzneimitteln an Konsumentinnen und Konsumenten besitzt, muss 1. die Räumlichkeiten während der Öffnungszeiten mit einer oder mehreren Apothekerinnen und Apothekern besetzen lassen,
2.
die Geschäfte in Räumlichkeiten führen, die für ihren Zweck geeignet sind, und dafür Sorge tragen, dass die Teile der Räumlichkeiten, in denen Auskünfte und Beratungen über Arzneimittel, der Austausch von Arzneimitteln erteilt werden, Die Einnahme von Arzneimitteln und die Selbstversorgung sind so gestaltet, dass die Privatsphäre des Verbrauchers geschützt ist,
3. alle verschriebenen Arzneimittel und alle verschriebenen Waren, die unter das Gesetz Гјber Arzneimittelleistungen usw.
fallen, so schnell wie möglich bereitzustellen,
4. einen pharmazeutischen Leiter für die Apotheke zu haben, der den Einfluss auf das Geschäft hat, der für die Erfüllung seiner Aufgaben erforderlich ist,
Am 5. Oktober 201 Geben Sie bei der Abgabe eines Rezepts die in Kapitel 3 genannten Informationen an. 8 Gesetz () Гјber nationale Liste der Arzneimittel an die Agentur fГјr elektronische Gesundheitsdienste zu Гјbermitteln,
6.
über ein elektronisches System zu verfügen, das den direkten Zugriff auf die Daten der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste ermöglicht,
7. der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste die Informationen zur Verfügung zu stellen, die die Behörde benötigt, um Statistiken über den Einzelhandel führen zu können,
8. eine besondere Kontrolle (Selbstkontrolle) über den Einzelhandel und die Geschäftsführung im Allgemeinen auszuüben und sicherzustellen, dass ein angemessenes Selbstkontrollprogramm für den Betrieb vorhanden ist,
Am 9.
Oktober 201 stellen auf Verlangen Bescheinigungen nach § 3a Betäubungsmittelkontrollgesetz aus,
bieten Verbrauchern eine Teilzahlung von Arzneimitteln und Waren im Sinne des Arzneimittelleistungsgesetzes an etc., informieren
und beraten Verbraucher individuell und herstellerunabhängig über Arzneimittel, Substitution von Arzneimitteln, Arzneimittelanwendung und Selbstversorgung und stellen sicher, dass die Information und Beratung nur von Personal erteilt wird, das über ausreichende Kompetenz verfügt, um die Informationen,
Гјber eine bei der Arzneimittelagentur registrierte Marke fГјr ambulante Apotheken verfГјgen, die in der Apotheke deutlich sichtbar ist,
in den Fällen, in denen der Zulassungsinhaber ein Arzneimittel oder Erzeugnis gemäß Absatz 3 nicht direkt abgeben kann, den Verbraucher über die ambulante Apotheke oder Apotheken informieren, in denen das Arzneimittel oder Erzeugnis zum Verkauf angeboten wird,
die Anforderungen an Sicherheitsmerkmale gemäß der Delegierten Verordnung (EU) der Kommission erfüllen, und
bei der Abgabe einer Verschreibung von Arzneimitteln zur Behandlung von Tieren Informationen an die Agentur fГјr elektronische Gesundheitsdienste Гјbermitteln.
Schicht ().
Altersgrenze
6 a Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht verschrieben wurden und deren einziger Wirkstoff Nikotin ist (Nikotinarzneimittel) darf nicht an eine Person unter 18 Jahren verkauft werden, die Nikotinarzneimittel verkauft, muss sicherstellen, dass der Verbraucher mindestens 18 Jahre alt ist. Schicht (). 6b Nikotinarzneimittel dГјrfen nicht verkauft werden, wenn ein besonderer Grund dafГјr vorliegt Angenommen, das Arzneimittel soll an eine Person unter 18 Jahren Гјbergeben werden.Schicht (). 6 Ambulante Apotheken mГјssen mit einem deutlich sichtbaren Schild versehen sein, das auf die Verbote nach 6 a und 6b hinweist. Schicht ().
7
Die pharmazeutische Leiterin oder der Leiter hat dafür Sorge zu tragen, dass der Betrieb der ambulanten Apotheke den Anforderungen entspricht, die für den Detailhandel gelten, und dass im Betrieb der Apotheke schwerwiegende Mängel oder schwerwiegende aussergewöhnliche Ereignisse auftreten oder dass im Betrieb Risiken entstehen oder Risiken entstehen.8 Die Aufgaben, die dem verantwortlichen Arzneimittel nach Absatz 7 zugewiesen werden, können maximal drei ambulante Apotheken umfassen. 9 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsträger muss der Agentur für Medizinprodukte mitteilen, wer eine Apothekerin oder Apotheker mit ausreichender Kompetenz und Erfahrung für Die Aufgabe kann als Verantwortlicher für Arzneimittel benannt werden.
Schicht ().
9a
Bei der Abgabe einer Verschreibung informiert und berät eine Apothekerin oder ein Apotheker nach Artikel 6 11 und nimmt die übrigen Aufgaben wahr, die für die sichere Handhabung und Anwendung des Prüfvertrags von besonderer Bedeutung sind. Schicht ().Meldung von wesentlichen Änderungen
10 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber hat dem Arzneimittelamt wesentliche Änderungen ihrer Geschäftstätigkeit zu melden.Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Änderung implementiert wird.
Fernabsatz
10 a Ein Einzelhändler von Humanarzneimitteln an Verbraucher gemäß dem Gesetz () über den elektronischen Geschäftsverkehr und andere Dienste der Informationsgesellschaft hat zusätzlich zu den Bestimmungen in 6 auch1. sicherzustellen, dass die Arzneimittel den Anforderungen der nationalen Rechtsvorschriften über die Genehmigung des Staates innerhalb der Europäischen Union entsprechen.
2
. auf der Website, auf der die Arzneimittel angeboten werden, die Kontaktdaten der Medizinprodukteagentur und einen Hyperlink zu einer Website gemäß Artikel 85c Absatz 4 der Richtlinie /83/EG des Rates vom 6. November zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie /62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates, enthalten und deutlich sichtbar ein EU-Logo anzeigen.
Schicht ().
Die Agentur fГјr
elektronische Gesundheitsdienste
unterrichtet die Agentur für Medizinprodukte über die Ergebnisse einer Überprüfung des elektronischen Systems für den direkten Zugang zu den im Besitz der Agentur befindlichen Informationen, über die ein Lizenzinhaber gemäß Artikel 6 6 verfügen muss. Die Behörde unterrichtet die Medizinprodukteagentur auch, wenn ein Lizenzinhaber der Behörde die in 6 5 und 7 vorgeschriebenen Informationen nicht zur Verfügung stellt, oder die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste legt der Agentur für Medizinprodukte zur Überwachung der Anforderung in 6 7 durch die Agentur für Medizinprodukte die Agentur für Medizinprodukte vor die in 6 7 genannten Angaben.Schicht ().
Schweigepflicht in einer Ambulanzapotheke
10 c Eine Person, die Mitglied oder Mitglied des Personals einer Ambulanzapotheke ist oder war und Arzneimittel zur Behandlung von Tieren herstellt oder abgibt oder die Beratung und Aufklärung über die Behandlung von Tieren erteilt, darf Informationen über die persönlichen Verhältnisse einer Person, die sie dadurch erlangt hat, nicht unbefugt preisgeben oder sich auf Informationen verzichten, die sie über die persönlichen Verhältnisse einer Person erlangt hat, wenn davon auszugehen ist, dass sie der Person oder einer ihr nahestehenden Person dadurch Schaden zufügt.Gleiches gilt für Informationen über die Geschäfts- oder Betriebsbedingungen von Personen, wenn davon ausgegangen werden kann, dass sie zu einem Schaden für die unbefugte Weitergabe führen oder die Nutzung nicht als von der Informationspflicht nach Gesetz oder Verordnung erfüllt gilt. Schicht ().
11
Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Vorschriften erlassen über: 1.
die Gestaltung von Räumlichkeiten, die: gemäß 6 2,
2. die Zeit, innerhalb derer die Bereitstellung gemäß 6 3 erfolgen muss,
3. die Kompetenz und Erfahrung eines verantwortungsvollen Arzneimittels gemäß 6 4
, 4. die Eigenkontrolle gemäß 6 8,
5. die Information, Beratung und die Kompetenz des Personals gemäß 6 11,
6. die Benutzung der Marke gemäß 6 12,
(7) die Abgabe von Verschreibungen und Ausnahmen von dem in Absatz 9 Buchstabe a genannten Erfordernis der pharmazeutischen Kompetenz und
(8) die Gestaltung und ГњberprГјfung des in Absatz 10 Buchstabe a Nummer 2 genannten EU-Logos.
Schicht (). 11 a Die Regierung kann Vorschriften darüber erlassen, welche Informationen der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste gemäß
Gesetz 6 () zu Гјbermitteln sind.
Kapitel 2 a. Zuweisung eines Apothekenvertreters
an einen Apothekenvertreter
1 Eine Person, die über eine Lizenz gemäß Kapitel 2 verfügt. 1 kann einen anderen Händler mit der Wahrnehmung von Aufgaben als Apothekenvertreter für eine bestimmte ambulante Apotheke beauftragen, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der Teile des Landes, in denen der Zugang zu ambulanten Apotheken eingeschränkt ist.Die Zuweisung bezieht sich auf die unter 4 genannten Aufgaben. Der Lizenzinhaber ist für die Tätigkeiten verantwortlich, die durch Apothekenvertreter ausgeübt werden. Schicht (). 2 Eine Abtretung nach 1 darf nicht an eine Händlerin oder einen Händler erteilt werden, der als Apothekenvertreter für eine andere Bewilligungsinhaberin oder einen anderen Bewilligungsinhaber an derselben Verkaufsstelle tätig ist.
Eine solche Beauftragung kann auch nicht an einen Unternehmer erteilt werden, der beabsichtigt, in der Nähe einer ambulanten Apotheke eine Tätigkeit als Apothekenvertreter auszuüben, es sei denn, hierfür liegen besondere Gründe vor. Schicht ().
Mitteilung
3 Ein Konzessionsinhaber, der beabsichtigt, seine Tätigkeit durch einen Apothekenvertreter auszuüben oder diese Tätigkeit einzustellen, muss dies der von der Regierung bestimmten Behörde mitteilen.Schicht ().
4
Der Apothekenagentgibt 1. die bestellten Arzneimittel und die verordneten Arzneimittel ohne Mehrkosten fГјr die Verbraucherin oder den Verbraucher ab Waren an Verbraucher zu
Гјbermitteln, 2. ohne Mehrkosten fГјr den Verbraucher Bestellungen von verordneten Arzneimitteln und anderen verschreibungspflichtigen Waren vom Verbraucher an die Ambulanz weiterzuleiten und
3.
dafür zu sorgen, dass der Verbraucher Zugang zu individuellen und herstellerunabhängigen Informationen und Beratungen über Arzneimittel, Substitution von Arzneimitteln, Anwendung von Arzneimitteln und Selbstfürsorge durch Personal der Ambulanzapotheke hat, mit dem der Vertreter ausreichend kompetent umgehen kann, Arzneimittel und andere Güter sicher und anderweitig angemessen zu lagern und abzugeben. Ein gut sichtbares Zeichen muss darauf hinweisen, dass das Gewerbe als Apothekenvertreter geführt wird.
Es muss auch klar sein, welcher Erlaubnisinhaber für die Tätigkeit verantwortlich ist.
Schicht ().
5
Der Apothekenvertreter kann im Auftrag der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers die von der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsberechtigten bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel verkaufen, nicht jedoch Arzneimittel, die im Hinblick auf die Sicherheit der Patientinnen und Patienten Der Schutz der Г¶ffentlichen Gesundheit ist fГјr den Verkauf Гјber Apothekenvertreter ungeeignet.Schicht (). 6 Rezeptfreie Arzneimittel nach Absatz 5 dГјrfen nicht an Personen unter 18 Jahren verkauft werden. Der Apothekenvertreter muss sicherstellen, dass der Verbraucher mindestens 18 Jahre alt ist. Nikotinarzneimittel dГјrfen auch nicht verkauft werden, wenn besonderer Grund zu der Annahme besteht, dass das Arzneimittel an eine Person unter 18 Jahren Гјbergeben werden soll. Schicht ().
7
Die Abgabe von bestellten Arzneimitteln und Waren durch einen Apothekenvertreter darf nicht in Ausschankstätten erfolgen, in denen eine Ausschankerlaubnis nach Kapitel 8 gültig ist.1 Alkoholgesetz (). Gleiches gilt für den Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln, mit Ausnahme von Nikotinarzneimitteln. Schicht ().
Meldepflicht
8 Gemäss Kapitel 2. 6 7 an die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste Informationen über die1. Abgabe von bestellten Arzneimitteln über den Apothekenvertreter und
2. den Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Гјber den Apothekenvertreter.
Schicht ().
9
Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Vorschriften erlassen über1. die Entfernung und besondere Gründe nach 2 ,
2. die Pflichten des Apothekenvertreters nach 4 und
3. den Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nach 5 und 6 .
Schicht ().
Kapitel 3. GroГџhandel mit Arzneimitteln
Lizenz
1 Nur wer eine Erlaubnis zum Großhandel oder zur Herstellung in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums erhalten hat, darf Arzneimittel im Großhandel vertreiben.Eine Person, der eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, darf nur mit Arzneimitteln, die von der Herstellungserlaubnis betroffen sind, im Großhandel tätig werden. Die Agentur für Medizinprodukte darf eine Großhandelserlaubnis nur einer Person erteilen, die: zeigt, dass sie die Voraussetzungen erfüllt, um die Anforderungen von 3 . Gesetz () zu erfüllen. 2 Die Bewilligung nach 1 ist befristet gültig.
3
Wer den Grosshandel mit Arzneimitteln nach Absatz 1 betreibt, hat: 1. die Geschäfte in Räumlichkeiten zu führen, die für ihren Zweck geeignet sind,
2. der Agentur für elektronische Medizin die Informationen zu übermitteln, die erforderlich sind, damit die Behörde Statistiken über den Grosshandel führen kann,
3. den Umgang mit den Arzneimitteln so zu dokumentieren, dass sie nachvollzogen werden können,
Am 4.
Oktober 201 über einen Sachverständigen verfügen, der dafür Sorge zu tragen hat, dass die Anforderungen an die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel erfüllt sind,
5. eine besondere Kontrolle (Selbstkontrolle) Гјber den GroГџhandel und die sonstige Handhabung ausГјben und dafГјr Sorge tragen, dass ein fГјr den Betrieb geeignetes Selbstkontrollprogramm vorhanden ist,
6. die von der Zulassung erfassten Arzneimittel so bald wie möglich an ambulante Apotheken und Krankenhausapotheken liefern,
Am 7.
Oktober 201 nur Arzneimittel vertreiben, die gemäß Kapitel 5 verkauft werden dürfen. 1 des Arzneimittelgesetzes () oder die Prüfpräparate für den Menschen, Prüfpräparate für Tiere oder ergänzende Arzneimittel darstellen,
8. Arzneimittel nur von einer Person beschaffen, die zum GroГџhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und diesen Handel nach guter Vertriebspraxis betreibt,
9. Arzneimittel von einem Vertreiber von Humanarzneimitteln nur dann zu beschaffen, wenn die Vermittlung nach dem 3a.
Kapitel erfolgt;
Arzneimittel nur an eine Person abzugeben, die eine Erlaubnis zum GroГџ- oder Einzelhandel mit Arzneimitteln besitzt oder den Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln angemeldet hat,
das Arzneimittelagentur und gegebenenfalls den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unverzüglich nach Erhalt oder Angebot von Humanarzneimitteln zu benachrichtigen, die der Zulassungsinhaber für gefälscht hält oder für solche halten kann,
Arzneimittel von ambulanten Apotheken im Gegenzug gemäß Kapitel 3 b zu erhalten,
��� die Anforderungen an Sicherheitsmerkmale gemäß der Delegierten Verordnung (EU) der Kommission erfüllen und auch im Übrigen
die Gute Vertriebspraxis einhalten.
Schicht (). 3a) Die Bestimmungen der Absätze 3, 2, 7 und 10 gelten nicht für den Großhandel mit Humanarzneimitteln in einen Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums. Die Ausführungen in 3 8 gelten nicht, wenn ein Humanarzneimittel unmittelbar aus demselben Gebiet bezogen, aber aus demselben Gebiet eingeführt wird. Neben der Person, der eine Großhandelserlaubnis erteilt wurde, gelten die Bestimmungen von 3 6 nur für den Hersteller, der auch Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ist, für die der Großhandel gemäß Nummer 3 nicht für den Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln in einen Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums oder für den unmittelbaren Erhalt eines Tierarzneimittels gilt; ohne Import aus dem gleichen Gebiet.
Schicht (). 3 b Eine Person, die im Grosshandel tätig ist mit Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 haben im Falle des Handels mit Humanarzneimitteln mit einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums auch
1. Arzneimittel in den Fällen, in denen das Arzneimittel unmittelbar ohne Einfuhr erhalten wird, nur von einer Person zu beschaffen, die nach den Vorschriften des Staates, aus dem das Arzneimittel bezogen wird, zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigt oder ermächtigt ist, und
Am 2.
Oktober 201 Arzneimittel nur an Personen abzugeben, die befugt oder befugt sind, Arzneimittel fГјr den GroГџhandelsvertrieb oder zur Abgabe an die Г–ffentlichkeit nach den Vorschriften des Staates, an den die Abgabe erfolgt, anzunehmen. Schicht (). 3 c Wurde als Kapitel 3 bezeichnet. 3(b) durch Gesetz ().
4
Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem Arzneimittelamt wesentliche Г„nderungen ihres Betriebs melden.Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Г„nderung implementiert wird.
Informationspflicht für die schwedische Gesundheitsbehörde
4 a Die Agentur fГјr elektronische Gesundheitsdienste Das Arzneimittelamt, das die Anforderungen in 3 2, 6 und 12 Гјberwacht, legt dem Arzneimittelamt die in Absatz 3 2 genannten Informationen vor. Schicht ().Bewilligungen
5 Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Vorschriften erlassen über: 1.
die Gestaltung von Räumlichkeiten nach Absatz 3 1,
2. die nach Absatz 3 3 erforderlichen Unterlagen,
3. die Kompetenz und Erfahrung, Гјber die die Sachkundschaft nach Absatz 3 4 verfГјgen muss,
4. die Eigenkontrolle nach Absatz 3 5,
5. die Frist, innerhalb derer die Lieferung nach Absatz 3 6 zu erfolgen hat, und
6. Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 23 und der Delegierten Verordnung (EU)/Rechtsvorschrift der Kommission
().3(a)
Mitteilung
1 Nur wer eine feste Adresse in einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums hat und die Tätigkeit bei einer zuständigen Behörde desselben Staates angemeldet hat, darf Humanarzneimittel vermitteln, die zum Inverkehrbringen bestimmt sind.Markt im Europäischen Wirtschaftsraum.
Wenn der Vermittler einen ständigen Wohnsitz in Schweden hat, muss die Tätigkeit der Arzneimittelagentur gemeldet werden. Schicht ().
2
Ein Vertreiber von Humanarzneimitteln hat: 1. nur Humanarzneimittel abzugeben, die nach Kapitel 5 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes verkauft werden dürfen () oder die Prüfpräparate für den Menschen, Prüfpräparate für Tiere oder Ergänzungsarzneimittel darstellen,
2.
den Umgang mit den Arzneimitteln so zu dokumentieren, dass sie nachvollziehbar sind,
3. eine besondere Kontrolle auszuГјben (Eigenkontrolle),
Am 4. Oktober 201 die Medizinprodukteagentur und gegebenenfalls den Inhaber der Zulassung des Arzneimittels unverzüglich darüber informieren, dass die Arzneimittel, die der Vermittler erhält oder angeboten wird, gefälscht sind oder als solche gelten, und
5. auch sonst die gute Vertriebspraxis einhalten.
Schicht ().
Ermächtigung
3 Die Regierung oder die von ihr bestimmte Behörde kann weitere Vorschriften erlassen über1. die nach 2 2 erforderlichen Unterlagen und
2. die EigenГјberwachung nach 2 3. Schicht ().
Kapitel 3 b. RГјckgabe von Arzneimitteln aus einer ambulanten Apotheke
Voraussetzungen
1 Eine ambulante Apotheke ist berechtigt, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das sie direkt an einen Großhändler abgibt, der das Arzneimittel abgegeben hat und verpflichtet ist, die Rückgabe zu veranlassen, unter den in diesem Kapitel genannten Voraussetzungen zurückzugeben.Diese Verpflichtung gilt nicht, wenn das Arzneimittel aufgrund einer Entscheidung über den Rückruf oder das Auslaufen der Zulassung zu entsorgen ist. Das Rückgaberecht besteht nicht für ein Arzneimittel, das gemäß den Lageranforderungen, die gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelten, gekühlt oder gefroren gelagert werden soll. Schicht (). 2 Die ambulante Apotheke kann ein Arzneimittel zurückgeben, das
1.
vom Grosshändler unrichtig abgegeben worden ist, wenn das Arzneimittel ausser Betrieb ist,
2. Transport- oder Handhabungsschäden bei der Ankunft in der Apotheke,
3. von der Apotheke falsch bestellt, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist,
4. fГјr einen einzelnen Verbraucher bestellt, aber nicht innerhalb von 25 Kalendertagen ab dem Lieferdatum abgeholt wurden, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist,
5.
abgelaufene Haltbarkeit oder zu kurze Haltbarkeit, um an den Verbraucher abgegeben zu werden, wenn das Arzneimittel anderweitig abgelaufen ist und die Apotheke Verfahren anwendet, um sicherzustellen, dass das Produkt mit dem frГјhesten Verfallsdatum zuerst verkauft wird, oder
6. vom Markt genommen wurde oder deren Zulassung abgelaufen ist. Schicht (). 3 Bei der RГјckgabe unter 2 darf sich das Arzneimittel nach der Abgabe an die Apotheke nicht ausserhalb der unmittelbaren Kontrolle der Ambulanz befunden haben.
Für Retouren gemäß 2, 3 und 4 ist es erforderlich, dass der Gesamtkaufpreis für Pakete mit der gleichen Warennummer in einer einzigen Retoure (Zeilenwert) einen Betrag übersteigt, der 0 entspricht, Preisbasisbetrag gemäß Kapitel 2. 6 und 7 Sozialversicherungsgesetzbuch, abgerundet auf fast Dutzend Kronen. Schicht ().
Meldung
4 Damit die ambulante Apotheke das Recht zur Rückgabe des Arzneimittels hat, muss die Apotheke den Großhändler benachrichtigt haben.Die Mitteilung muss spätestens
1. fünf Arbeitstage ab dem Tag der Lieferung im Falle einer Rücksendung gemäß 2,
2, 30 Kalendertage ab dem Datum der Lieferung im Falle einer Rücksendung gemäß 2 4,
3. zwei Monate nach dem Verfallsdatum und frühestens zwei Monate vor dem Verfallsdatum im Falle einer Rückgabe gemäß 2 5
oder 4. zwei Monate ab dem Tag des Widerrufs oder dem Datum des Ablaufs der Zulassung im Falle einer Rückgabe gemäß 2 6 erfolgen.
Schicht ().
Gutschrift
5 Im Falle einer Rückgabe hat der Großhändler der Ambulanz den tatsächlichen Kaufpreis des Arzneimittels gutzuschreiben. Die Gutschrift muss spätestens einen Monat nach dem Tag erfolgen, an dem die Apotheke ihre Mitteilung gemäß 4 vorgenommen hat. Kann die Apotheke den tatsächlichen Kaufpreis für eine Bei Arzneimitteln, die nach § 21 Abs. 1 des Arzneimittelleistungsgesetzes usw.substituierbar sind und bei der Rückgabe eine Rückgabe nach § 2 5 5 ist, ist der Kaufpreis des Arzneimittels spätestens zu dem Zeitpunkt anzurechnen, zu dem die Substitution des betreffenden Arzneimittels nach diesem Gesetz erfolgt wäre.
Schicht ().
Dokumentation
6 Die ambulante Apotheke hat die Abwicklung der Retouren so zu dokumentieren, dass das Arzneimittel von der Regierung nicht verwendet werden darf oder die von der Regierung bestimmte Behörde Vorschriften über die nach Absatz 1 erforderlichen Unterlagen erlassen kann.Schicht ().
Kapitel 4. Einzelhandel mit Arzneimitteln fГјr die Gesundheit und die medizinische Versorgung
1 Eine Person, die Гјber eine Bewilligung nach Kapitel 2 verfГјgt. 1 darf den Einzelhandel mit Arzneimitteln betreiben an1. Auftraggeber des Gesundheitswesens,
2. Krankenhäuser und sonstige Einrichtungen des Gesundheitswesens und
3. eine Person, die zur Erteilung einer Erlaubnis nach Kapitel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 ermächtigt ist,
darf 1.
Einzelhandel mit Arzneimitteln an Auftraggeber des
Gesundheitswesens und Krankenhäuser und 2. Verkauf von Impfstoffen und Seren an andere Einrichtungen des Gesundheitswesens, Ärzte und Tierärzte. Schicht (). 2 Eine Person, die im Detailhandel nach Absatz 1 tätig ist, übermittelt der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste die Informationen, die die Behörde benötigt, um Statistiken über den Detailhandel führen zu können.
Schicht ().
Kapitel 5.
Arzneistoffversorgung der Spitäler 1 Die Gesundheitserbringerin oder der Gesundheitsdienstleister hat die Versorgung der Spitäler mit Arzneimitteln und deren innerhalber rationell zu organisieren und den Bedarf an sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu gewährleisten. Zu diesem Zweck muss es Krankenhausapotheken geben, die mit einem oder mehreren Apothekern besetzt sein müssen.Meldung
2 Der Leistungserbringer hat der Agentur für Medizinprodukte mitzuteilen, wie die Versorgung von und innerhalb von Krankenhäusern mit Arzneimitteln wesentlich zu ändern ist, dies ist der Agentur für Medizinprodukte zu melden. Agentur für Medizinprodukte. 3 Treten bei der Versorgung von oder in den Spitälern mit Arzneimitteln schwerwiegende Mängel auf oder drohen diese, so hat die Gesundheitsersorgerin dies der Agentur für Medizinprodukte so rasch wie möglich zu melden.Ermächtigung
4 Die Regierung oder die von ihr bestimmte Behörde kann Vorschriften erlassen, wie die Mitteilungspflicht nach den Absätzen 2 und 3 zu erfüllen ist.Kapitel 6. Automatisierte Dosisabgabe in ambulanten Apotheken
Bewilligung
1 Nur wer eine Bewilligung des Arzneimittelamtes erhalten hat, darf eine Bewilligung nur dann durchfГјhren, wenn er nachweist, dass er die Voraussetzungen erfГјllt, um die Anforderungen des 8.Kapitels zu erfГјllen. 1 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (). Schicht (). 2 Eine Bewilligung nach 1 muss sich auf eine bestimmte Ambulantapotheke beziehen und bis auf Weiteres gГјltig sein.
Meldung wesentlicher Г„nderungen
3 Der Bewilligungsnehmer hat dem Arzneimittelamt wesentliche Änderungen zu melden an: Aktivitäten. Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Änderung implementiert wird.Kapitel 7. Aufsicht
1 Die Medizinprodukteagentur Гјberwacht die Einhaltung von1. diesem Gesetz und den im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassenen Vorschriften und Auflagen,
2. Verordnung (EU) /6 des Europäischen Parlaments und des Rates und die im Zusammenhang mit dieser Verordnung mitgeteilten Bedingungen und
3. Delegierte Verordnung (EU) /
Recht () der Kommission.2 Die Medizinprodukteagentur hat das Recht, auf Verlangen die fГјr die Гњberwachung erforderlichen AuskГјnfte und Unterlagen zu erhalten.
Zum Zwecke der Aufsicht hat die Agentur für Medizinprodukte das Recht auf Zutritt zu Bereichen, Räumlichkeiten und sonstigen Räumlichkeiten, die im Zusammenhang mit dem Handel, der Herstellung und dem Umgang mit Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien für Arzneimittel im Allgemeinen genutzt werden.
Das Arzneimittelamt kann in diesen Räumlichkeiten Untersuchungen durchführen und Proben entnehmen.
Für die entnommene Probe wird keine Entschädigung gezahlt.
Die Medizinprodukteagentur hat dies nicht unterstГјtzt Recht auf Zugang zu Wohnraum. Die Person, die im Besitz von Arzneimitteln und Verpackungsmaterial fГјr Arzneimittel ist, hat auf Verlangen die erforderliche Hilfeleistung bei der Untersuchung zu leisten. 3 Das Arzneimittelamt kann die zur Einhaltung des Gesetzes erforderlichen Anordnungen und Verbote erlassen
: 1.
dieses Gesetz und die im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassenen Vorschriften und Auflagen,
2. Verordnung (EU) Nr. 6 des Europäischen Parlaments und des Rates und die im Zusammenhang mit der Verordnung mitgeteilten Bedingungen und
(3) Die Delegierte Verordnung (EU) bzw. der Beschluss der Kommission Гјber Anordnungen oder Verbote kann mit einem Zwangsgeld verbunden sein.
Schicht ().
Kapitel 8. Bearbeitung, GebГјhren und Widerruf von Konzessionen
1
Entscheidung des Arzneimittelamtes Гјber die Bewilligung zum 1. Einzelhandel mit Arzneimitteln an Verbraucher nach dem 1. Kapitel 2 1 ,
2. zum GroГџhandel mit Arzneimitteln nach dem 1. Kapitel 3 1 und
3. zur automatischen Abgabe der Dosis ambulante Apotheken gemäß Kapitel 6. 1 muss innerhalb der von der Regierung vorgeschriebenen Frist erfolgen.
GebГјhren
2 Das Arzneimittel-Agentur kann von einer Gesuchstellenden fГјr eine Erlaubnis eine GesuchsgebГјhr erheben fГјr1. den Einzelhandel mit Arzneimitteln an Verbraucher nach den Kapiteln 2, 1,
2, den GroГџhandel mit Arzneimitteln nach den Kapiteln 3, 1 oder
3. die automatisierte Dosisabgabe in einer Ambulanz nach dem 1. Kapitel 6, 1. Das Arzneimittel-Agentur kann auch eine Jahresgebühr von einer Person erheben, die den Einzelhandel mit Arzneimitteln gemäß Kapitel 4 betreibt.
1 oder eine Spitalapotheke nach Kapitel 5 betreiben. 1 Die Regierung kann Vorschriften über die Höhe der Gebühren erlassen.
Schicht (). 2 a Die Agentur fГјr elektronische Gesundheitsdienste kann eine GebГјhr erheben fГјr
1. die Ausstellung einer Bescheinigung, aus der hervorgeht, dass die Gesuchstellende fГјr die Bewilligung fГјr den Einzelhandel mit Arzneimitteln an Verbraucherinnen und Verbraucher die Voraussetzungen erfГјllt, um die Die Anforderungen des Kapitels 2.
6 und
2. das elektronische System für den direkten Zugang zu Informationen im Besitz der Behörde zu überprüfen, über die ein Genehmigungsinhaber gemäß Kapitel 2 verfügen muss, kann Abschnitt 6 der Gebühr gemäß Absatz 1 der Person, die die Genehmigung beantragt, in Rechnung gestellt werden. Eine Gebühr nach Absatz 1 Absatz 2 kann von der Kammer erhoben werden. Schicht ().
Widerruf der Konzession
3 Eine Erlaubnis zum Einzelhandel mit Arzneimitteln an Konsumentinnen und Konsumenten gemäss Kapitel 2.1 kann widerrufen werden
, wenn 1. die Voraussetzungen fГјr die Eignung nach Kapitel 2 4 nicht erfГјllt sind,
2. der Erlaubnisinhaber die Voraussetzungen des Kapitels 2 6 nicht erfГјllt,
3. die Umstände so sind, dass die Erlaubnis aufgrund der Bestimmungen des Kapitels 2 5 über das Verbot der Erteilung einer Erlaubnis nicht erteilt worden wäre, oder
4. der Erlaubnisinhaber wesentliche Änderungen der Tätigkeiten nach Kapitel 2 10 .4 nicht meldet Genehmigung zum Betreiben des Großhandels mit Arzneimitteln nach Kapitel 3.
1 kann widerrufen werden, wenn der Erlaubnisinhaber
1. die Voraussetzungen des 3. Abschnitts 3 nicht erfГјllt oder
2. wesentliche Г„nderungen des Betriebs nach dem 3. Kapitel 3 Absatz 4 meldet.5 Die Erlaubnis zum Betrieb der automatisierten Dosisabgabe in einer ambulanten Apotheke nach dem 6. Kapitel 6 Absatz 1 kann widerrufen werden, wenn der Erlaubnisinhaber
1. die Voraussetzungen des 8. Abschnitts 1 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht erfГјllt (),
oder 2.
wesentliche Änderungen der Tätigkeiten gemäß Kapitel 6 Abschnitt 3 meldet./Der Titel gilt nicht mehr für U/
Kapitel 9. Haftung, Einziehung, Rechtsbehelf und weitere Genehmigung
/ Der Titel tritt in Kraft I/Kapitel 9. Haftung, Beschwerde und weitere Erlaubnis
1 Wer vorsätzlich oder fahrlässig ohne Bewilligung1. den Grosshandel mit Arzneimitteln nach Kapitel 2, 1 betreibt, ,
2.
den GroГџhandel mit Arzneimitteln nach Kapitel 3, 1
, 3. nach Kapitel 2, 1 oder Kapitel 3 1 betreibt, den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach Kapitel 4, 1 oder
4 betreibt. eine solche selbsttätige Dosisabgabe nach Kapitel 6 Absatz 1 betreibt, wird mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr bestraft, Wenn die Handlung nicht nach der Strafe nach Absatz 1 strafbar ist, wird auch eine Person bestraft, die absichtlich Arzneimittel mit der Absicht besitzt, sie illegal zu verkaufen.
In geringfügigen Fällen wird eine Person nicht zu einer vorsätzlichen Handlung im Sinne des ersten Absatzes verurteilt oder die in beruflicher Eigenschaft begangen wurde, die dazu bestimmt ist, eine beträchtliche Menge oder einen erheblichen Wert zu haben oder anderweitig von besonders gefährlicher Art ist, zu einer Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren verurteilt zu werden. 1 a Jeder, der vorsätzlich oder fahrlässig gegen Kapitel 2 verstösst.
6 Ein erster Absatz wird mit einer Geldstrafe oder einer Freiheitsstrafe von bis zu sechs Monaten bestraft. In geringfügigen Fällen wird keine Haftung übernommen. Schicht (). 2 Eine Person, die gegen eine Eine Geldstrafe oder eine Geldbuße kann nach diesem Gesetz nicht für eine Handlung haftbar gemacht werden, die unter die Anordnung oder das Verbot fällt. /Die Rubrik findet keine Anwendung mehr U /
Einziehung
3 / Erlischt für U durch Gesetz ()./ Arzneimittel, die Gegenstand einer Straftat nach diesem Gesetz waren, oder ihr Wert und der Austausch einer solchen Straftat werden für eingezogen erklärt, es sei denn, dass dies offensichtlich unangemessen ist. Beschwerde 4 Gegen die Entscheidung der Arzneimittelagentur nach diesem Gesetz kann Beschwerde bei einem allgemeinen Verwaltungsgericht erhoben werden, wenn die Entscheidung1. eine Erlaubnis nach Kapitel 2, Kapitel 3, 1 oder Kapitel 6, 1 betrifft,
2. wenn ein Arzneimittelmanager für mehr als drei ambulante Apotheken nach den Kapiteln 2, 8, 3 zuständig sein soll.
Anordnungen oder Verbote nach Kapitel 7, 3, oder
4.
Widerruf einer Erlaubnis nach Kapitel 8, Kapitel 3, 4 oder 5. Verwaltungsgerichtliche Anordnungen nach diesem Gesetz gelten unmittelbar, soweit sich aus der Entscheidung nichts anderes ergibt.
5
Die Regierung oder die von ihr bezeichnete Behörde kann über den Handel mit Arzneimitteln zusätzliche Vorschriften erlassen, die zum Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt erforderlich sind.Übergangsbestimmungen
1. Dieses Gesetz (das neue Gesetz) tritt am 1. Juli in Kraft, wenn das Gesetz Гјber den Handel mit Arzneimitteln usw. (das alte Gesetz) auГџer Kraft tritt.
Am 2. Oktober 201 Das Recht zum Einzelverkauf von Arzneimitteln, das Apoteket Aktiebolag nach dem alten Gesetz zusteht, gilt bis zur Erteilung einer Lizenz nach Kapitel 2 als Lizenz nach dem neuen Gesetz.
1 Das neue Gesetz ist verkündet worden, spätestens jedoch am 30
. Juni 3. Eine Erlaubnis zum Betreiben des Großhandels mit Arzneimitteln, die nach dem alten Gesetz erteilt wurde, wäre als Erlaubnis nach dem neuen Gesetz gültig.
Am 4. Oktober 201 Vorschriften fГјr das Altern gelten weiterhin fГјr Entscheidungen, die vor dem Inkrafttreten ergangen sind.
Am 5. Oktober 201 Pflanzliche Arzneimittel, die am 30.
April als Naturarzneimittel zugelassen wurden und die nach dem Arzneimittelgesetz () als Arzneimittel zugelassen wurden, dürfen unbeschadet der Zulassungsbestimmung in Kapitel 2 im Falle von Arzneimitteln mit denselben Stärken, Dosierungen und Indikationen wie im Beschluss über die Zulassung als Naturarzneimittel verkauft werden. 1 der neuen Akte bis zum 31. Dezember
1. Diese Akte tritt am 1. März 2 in Kraft
. Wer am 1.
März Humanarzneimittel vermittelt, muss seine Tätigkeit nach Kapitel 3a melden. 1 bis zum 2. Mai an die Agentur für Medizinprodukte Die Regierung legt fest, dass das Gesetz zur Änderung des Gesetzes () über den Handel mit Arzneimitteln am 12. April in Kraft tritt. Die Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale gelten erstmals drei Jahre nach dem Datum der Delegierten Verordnung (EU) / vom 2. Oktober der Kommission zur Ergänzung der Die Richtlinie /83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung detaillierter Vorschriften für Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen von Humanarzneimitteln wurde im Amtsblatt veröffentlicht.
Am 1. Oktober 201 Diese Akte tritt am 1. Januar 2 in Kraft
. Die Tätigkeiten, die Apoteket AB am 1. Januar über einen Apothekenvertreter ausübt, müssen gemäß Kapitel 2 a gemeldet werden. 3 bis zum 30. Juni