Schleimlösendes acetylcystein ohne rezept

Die Regierung legt diesen Gesetzentwurf dem Riksdag vor.

Stockholm, 23. April 2009

Fredrik Reinfeldt

Göran Hägglund

(Ministerium für Gesundheit und Soziales)

Hauptinhalt des Gesetzentwurfs

Der Gesetzentwurf schlägt vor, dass der Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Orten als ambulanten Apotheken stattfinden darf.

Bei den zu verkaufenden Arzneimitteln handelt es sich um nicht verschreibungspflichtige Humanarzneimittel, die nicht verschrieben wurden und bestimmte Kriterien erfüllen, nämlich dass das Arzneimittel zur Selbstbehandlung geeignet ist, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung selten sind und dass es im Interesse der Patientensicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit angemessen ist, dass das Arzneimittel an anderen Orten als ambulanten Apotheken verkauft werden darf.

Rezeptfreie Nikotinmedikamente dürfen wie bisher auch in anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken verkauft werden. Es wird vorgeschlagen, dass die Regulierung des Handels in einem neuen Gesetz über den Handel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln. Ziel ist es, die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel für die Verbraucher weiter zu erhöhen. Die Medizinprodukteagentur prüft und entscheidet, welche Arzneimittel neben Nikotinarzneimitteln nach dem Gesetz vertrieben werden dürfen.

Einzelhandelsverkäufe der Arzneimittel müssen der Agentur für Medizinprodukte gemeldet werden, die die Einhaltung des neuen Gesetzes überwachen soll. Die Kommunen müssen für die Kontrolle zuständig sein. Die Gebühren müssen an die Agentur für Medizinprodukte gezahlt werden, und die Gemeinden müssen das Recht haben, Gebühren zu erheben.

Die Regierung schlägt auch vor, dass die Händler die sogenannte Selbstkontrolle durchführen und Selbstkontrollprogramme für ihre Tätigkeiten aufstellen, die Geschäfte in Räumlichkeiten tätigen, die für ihren Zweck geeignet sind, die Arzneimittel in den Verkaufsräumen in geeigneter Weise bereitstellen und statistische Daten an Apotekens Service AB übermitteln.

Der Händler muss den Verbraucher auch darüber informieren, wo er pharmazeutische Beratung erhalten kann.

Mit Ausnahmen Beim Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln darf der Handel nicht in Abgaberäumen betrieben werden, für die eine Ausschankerlaubnis gilt. Medikamente, die unter das Gesetz fallen, dürfen nicht an Personen unter

18 Jahren verkauft werden. Ein Verstoß gegen das Verbot ist mit einer strafrechtlichen Verantwortlichkeit verbunden.

Die Strafbarkeit besteht auch dann, wenn jemand nach dem neuen Recht Einzelhandelsgeschäfte betreibt, ohne die vorgeschriebene Anzeige gemacht zu haben.

Die Gesetzentwürfe sollen am 1. November 2009 in Kraft treten. Darüber hinaus werden Fragen zu Apothekenagenten, speziellen Selbstversorgungsgeschäften und Ersatzlisten für rezeptfreie Arzneimittel diskutiert.

Am 1. Oktober 201 Die

Regierung schlägt dem Reichstag vor, den Vorschlag der Regierung anzunehmen für

1.

ein Gesetz über den Handel mit bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln,

2. ein Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (1992:859),

3. ein Gesetz zur Änderung des Gesetzes (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im

Bereich des Gesundheitswesens, 4

. ein Gesetz zur Änderung des Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln (2009:000).

Am 2.

Oktober 201 Legislativvorschlag

Der Regierung liegt folgender Vorschlag für einen Gesetzestext vor.

2.1. Vorschlag für ein Gesetz über den Handel mit bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Hiermit wird Folgendes bestimmt.

Einleitende Bestimmungen

1 Dieses Gesetz enthält Bestimmungen über den Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken.

2 Der Detailhandel ist so zu tätigen, dass die Arzneimittel Menschen, Sachen oder die Umwelt nicht schädigen und die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.

3 Bestimmungen über den Einzelhandel von ambulanten Apotheken sind im Gesetz (2009:000) über den Handel mit Arzneimitteln enthalten.

Begriffsbestimmungen

4 Unter «Einzelhandel» versteht man in diesem Gesetz den Verkauf von Arzneimitteln an Konsumentinnen und Konsumenten.

Nikotinarzneimittel beziehen sich in diesem Gesetz auf rezeptfreie Arzneimittel, die keine und deren einziger Wirkstoff Nikotin ist.

Als ambulante Apotheke gilt in diesem Gesetz eine Einrichtung für den Einzelhandel mit Arzneimitteln, die mit einer Erlaubnis gemäß Kapitel 2 Absatz 1 des Gesetzes (2009:000) über den Handel mit Arzneimitteln betrieben wird.

5 In diesem Gesetz haben die Begriffe und Begriffe, die auch im Arzneimittelgesetz (1992:859) enthalten sind, die gleiche Bedeutung wie in diesem Gesetz.

6 Der Detailverkauf

an Verkaufsstellen, ausserhalb der ambulanten Apotheken, darf mit

1. Nikotinarzneimitteln und

2. anderen rezeptfreien Humanarzneimitteln, die nicht verschrieben wurden, durchgeführt werden, wenn

a) das Arzneimittel zur Selbstbehandlung geeignet ist,

b) schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels selten sind und

c) es im Hinblick auf die Patientensicherheit und den Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen ist.

7 Das Arzneimittel-Agentur entscheidet, welche Arzneimittel die Anforderungen von 6 2 erfüllen.

8 Erfüllt ein Arzneimittel die Anforderungen von 6 2 nicht mehr, so kann das Arzneimittel-Agentur entscheiden, dass der Retailverkauf des Arzneimittels nur noch in ambulanten Apotheken erfolgen darf.

9 Ein Händler darf keinen Detailhandel nach diesem Gesetz betreiben, ohne den Handel zuvor dem Arzneimittelamt gemeldet zu haben.

Meldung wesentlicher Änderungen

10 Ein Einzelhändler muss der Medizinprodukteagentur wesentliche Änderungen seiner Geschäftstätigkeit melden. Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Änderung implementiert wird.

Einzelhandel in Ausgaberäumen

11 Der Einzelhandel darf, mit Ausnahme des Einzelhandels mit Nikotinarzneimitteln, nicht in Verkaufsräumen ausgeübt werden, in denen eine Ausschankerlaubnis gemäß Kapitel 6 Abschnitt 1 des Alkoholgesetzes (1994:1738) gültig ist.

Altersgrenze

12 Beim Einzelhandel nach diesem Gesetz dürfen Arzneimittel nicht an Personen unter 18 Jahren verkauft werden sind.

Jeder, der Arzneimittel verkauft, muss sicherstellen, dass der Verbraucher mindestens 18 Jahre alt ist.

13 Nikotinarzneimittel dürfen nicht verkauft werden, wenn besondere Gründe für die Annahme bestehen, dass sie zur Abgabe an eine Person unter 18 Jahren bestimmt sind.

14 Wird der Einzelhandel betrieben, so muß ein deutliches und deutlich sichtbares Schild mit Informationen über das Verbot des Artikels 12 vorhanden sein, und wenn es einen Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln gibt, auch wenn das Verbot des Artikels 13 besteht.

Pharmazeutische Beratung

15 Einzelhändler müssen die Verbraucher darüber informieren, wo sie pharmazeutische Beratung erhalten können.

16

Die Detailhändler haben

1. eine besondere Kontrolle (Selbstkontrolle) über den Detailhandel und den Umgang mit Arzneimitteln im Allgemeinen auszuüben und für ein für den Betrieb geeignetes Selbstkontrollprogramm zu sorgen,

2. die Tätigkeiten nach den Vorschriften durchzuführen, Räumlichkeiten, die für ihren Zweck geeignet sind,

3. die Arzneimittel in geeigneter Weise zur Verfügung zu stellen und

4.

Apotekens Service Aktiebolag die Informationen zur Verfügung zu stellen, die für das Unternehmen erforderlich sind, um Statistiken über den Einzelhandel erstellen zu können.

Aufsicht

17 Die Medizinprodukteagentur überwacht die Einhaltung dieses Gesetzes und der im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassenen Verordnungen.

18 Das Medizinprodukte-Agentur ist berechtigt, auf Verlangen die für seine Überwachung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen zu erhalten.

Zum Zwecke der Aufsicht hat die Medizinprodukteagentur das Recht auf Zutritt zu Bereichen, Räumlichkeiten und sonstigen Räumlichkeiten, die im Zusammenhang mit dem Einzelhandel und dem Umgang mit Arzneimitteln im Allgemeinen genutzt werden. Das Arzneimittelamt kann in diesen Räumlichkeiten Untersuchungen durchführen und Proben entnehmen. Für die entnommene Probe wird keine Entschädigung gezahlt.

Die Agentur für Medizinprodukte hat nach diesem Gesetz kein Recht auf Zugang zu Wohnraum.

Auf Antrag wer über Arzneimittel verfügt, die über die notwendige Unterstützung bei der Untersuchung verfügen.

19 Das Arzneimittelamt kann Anordnungen und Verbote erlassen, die für die Einhaltung dieses Gesetzes oder der in Zusammenhang mit ihm erlassenen Vorschriften erforderlich sind.

Die Entscheidung über eine einstweilige Verfügung oder ein Verbot kann mit einer Geldbuße verbunden sein.

Kontrolle

20 Die Gemeinde, in der der Einzelhandel ausgeübt wird, überwacht die Einhaltung dieses Gesetzes und der in Zusammenhang mit ihm erlassenen Verordnungen.

21 Die Gemeinde hat das Recht, auf Antrag die für die Kontrolle erforderlichen Auskünfte und Unterlagen zu erhalten.

Zur Erfüllung ihrer Aufgaben hat die Gemeinde das Recht auf Zutritt zu Flächen, Räumlichkeiten und sonstigen Räumlichkeiten, die im Zusammenhang mit dem Einzelhandel und dem Umgang mit Arzneimitteln im Allgemeinen genutzt werden.

Die Gemeinde hat nach diesem Gesetz kein Recht auf Zugang zu Wohnraum.

Die Gemeinde muss der Agentur für Medizinprodukte Mängel in der Einhaltung dieses Gesetzes und der in diesem Zusammenhang erlassenen Vorschriften.

Gebühren

22 Eine Person, die im Sinne dieses Gesetzes im Einzelhandel tätig ist, hat an die Arzneimittelagentur eine jährliche Gebühr für die Aufsicht der Agentur für Medizinprodukte zu entrichten.

Prop. 2008/09:190

23 Eine Gemeinde kann von einem Einzelhändler eine Gebühr für seine Kontrolle nach diesem Gesetz erheben.

Verantwortlichkeiten, etc.

24 Wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Absatz 9 Absatz 1 oder Absatz 12 verstößt, wird mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten bestraft.

In geringfügigen Fällen wird keine Haftung übernommen.

25 Wer gegen eine Anordnung zur Verhängung eines Zwangsgelds oder einer einstweiligen Verfügung verstoßen hat, kann nach diesem Gesetz nicht für eine Handlung haftbar gemacht werden, die unter diese Anordnung oder dieses Verbot fällt.

26 Arzneimittel, die Gegenstand einer Straftat nach diesem Gesetz waren oder ihr Wert und die Erträge aus einer solchen Straftat werden für verfallen erklärt, es sei denn, sie sind offensichtlich unangemessen.

Beschwerde

27 Eine Entscheidung des Arzneimittelamtes nach diesem Gesetz kann bei einem allgemeinen Verwaltungsgericht angefochten werden, wenn sie

1. die Frage betrifft, ob ein Arzneimittel in anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken verkauft werden soll,

oder 2. eine Anordnung oder ein Verbot. Gegen andere Entscheidungen der Agentur für Medizinprodukte nach diesem Gesetz oder Verordnungen, die im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassen wurden, kann kein Rechtsmittel eingelegt werden.

Falle einer Revision zum Verwaltungsberufungsgericht ist die Zulassung der Revision erforderlich. Entscheidungen, die von der Medizinprodukteagentur oder einem allgemeinen Verwaltungsgericht nach diesem Gesetz erlassen werden, gelten unmittelbar, sofern sich aus der Entscheidung nichts anderes ergibt.

Bewilligungen

28 Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Verordnungen erlassen über:

1.

die Eigenkontrolle nach Nummer 16 1,

2. die Räumlichkeiten nach Maßgabe der Nummer 16 2 und

3. Bestimmung unter 16 3.

Am 1. Oktober 201 Dieses Gesetz tritt am 1. November 2009 in Kraft, wenn das Gesetz (2007:1455) über den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln außer Kraft tritt.

Am 2. Oktober 201 Eine Meldung nach § 3 des Nicotine Medicines Retail Sale Act (2007:1455) gilt als Meldung nach § 9 dieses Gesetzes, jedoch nur in Bezug auf den Einzelhandelsverkauf von Nikotinarzneimitteln.

Am 3. Oktober 201 Für Entscheidungen, die vor Inkrafttreten nach dem Nicotine Medicines Retail Sale Act (2007:1455) erlassen wurden, gelten noch ältere Regelungen.

Am 4. Oktober 201 Im Falle von Humanarzneimitteln, die am 31. Oktober 2009 als nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingestuft sind und keine Nikotinarzneimittel sind, entscheidet die Medizinprodukteagentur bis zum 31. Dezember 2009 für jedes einzelne Arzneimittel, ob das Arzneimittel an andere Verkaufsstellen als ambulante Apotheken an Verbraucher verkauft werden darf.

Hat die Medizinprodukteagentur bis spätestens 31. Dezember 2009 keine solche Entscheidung getroffen, so Das Arzneimittel kann dann in anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken verkauft werden.

2.2. Urheberrecht Vorschlag für ein Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (1992:859)

wird bestimmt, dass Artikel 18 des Arzneimittelgesetzes (1992:859) wie folgt lautet.

Formulierung in Übereinstimmung mit dem Gesetzentwurf 2008/09:145 Vorgeschlagener Wortlaut

18

Zusätzlich zu diesem Gesetz sind Bestimmungen über den Handel mit Arzneimitteln im Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln (2009:000) und im Gesetz über den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln (2007:1455) enthalten.

Zusätzlich zu diesem Gesetz sind Bestimmungen über den Handel mit Arzneimitteln im Gesetz (2009:000) über den Handel mit Arzneimitteln und im Gesetz (2009:000) über den Handel mit bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln enthalten.

Diese Akte tritt am 1. November 2009 in Kraft.

2.3. Vorschlag für einen Rechtsakt zur Änderung des Gesetzes (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung

Es wird festgelegt, dass Kapitel 1, 2 und 4 des Gesetzes (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung wie folgt lauten.

Wortlaut gemäß Gesetzentwurf 2008/09:145 Vorgeschlagener Wortlaut

1.

2

1

Unter Gesundheitsversorgung und medizinischer Versorgung im Sinne dieses Gesetzes sind Tätigkeiten zu verstehen, die unter das Gesetz über Gesundheit und medizinische Dienstleistungen (1982:763), das Gesetz über zahnärztliche Versorgung (1985:125), das Gesetz (2001:499) über die Beschneidung von Jungen und Tätigkeiten im Einzelhandel mit Arzneimitteln nach dem Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln (2009:000) fallen.

Gesundheit und medizinische Versorgung bezieht sich auch auf Tätigkeiten im Sinne des Einzelhandelsgesetzes über Nikotinarzneimittel (2007:1455), die von einer Person ausgeübt werden, die gemäß Kapitel 2 Absatz 1 des Arzneimittelhandelsgesetzes zum Einzelhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist.

Gesundheit und medizinische Versorgung im Sinne dieses Gesetzes sind Tätigkeiten, die unter das Gesetz über Gesundheit und medizinische Dienstleistungen (1982:763), das Gesetz über zahnärztliche Versorgung (1985:125), das Gesetz (2001:499) über die Beschneidung von Jungen und Tätigkeiten im Einzelhandel mit Arzneimitteln nach dem Gesetz (2009:000) über den Handel mit Arzneimitteln.

4

2

Als Heilberufler im Sinne dieses Gesetzes gilt

. eine Person, die zur Ausübung des Heilberufs zugelassen ist

2. Mitarbeitende, die in Spitälern und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens tätig sind und an der Gesundheitsversorgung von Patientinnen und Patienten mitwirken,

3. eine Person, die in sonstiger Weise eine zugelassene Fachperson bei der Gesundheitsversorgung von Patientinnen und Patienten unterstützt;

4.

Apothekenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter, die Arzneimittel herstellen oder abgeben oder Beratung und Information erteilen,

5. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Giftinformationszentrale, die beraten und auskünften,

6. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Notrufzentrale, die Hilfe leisten oder Pflegebedürftige beraten und informieren,

7. sonstige Gruppen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die nach Maßgabe der von der die Regierung oder

8.

eine Person, die gemäß den nach diesem Gesetz erlassenen Vorschriften während eines vorübergehenden Aufenthalts in Schweden Dienstleistungen in einem Beruf des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung erbringt, ohne eine schwedische Lizenz für diesen Beruf zu besitzen.

¹ Die Änderung bedeutet, dass Absatz 2 aufgehoben wird. ² Die Änderung bedeutet, dass der dritte Absatz aufgehoben wird.

Für die Zwecke der Anwendung des ersten Absatzes (1) und (3) wird eine Person, die über gleichwertige Qualifikationen nach besonderen Vorschriften verfügt, als zugelassener Fachmann behandelt.

Der Ausdruck "medizinisches Personal" bezieht sich jedoch nicht auf Personal, das im Einzelhandel im Sinne des Nikotinarzneimittelgesetzes (2007:1455) tätig ist und das von einer anderen Person als einer Person ausgeübt wird, die gemäß Kapitel 2 Abschnitt 1 des Arzneimittelhandelsgesetzes (2009:000) zum Einzelhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist.

Diese Akte tritt am 1. November 2009 in Kraft.

2.4. Urheberrecht Vorschlag für ein Gesetz zur Änderung des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln (2009:000)

(2009:000) über den Handel mit Arzneimitteln

wie folgt lautet und

vier neue Abschnitte in das Gesetz aufgenommen werden, Kapitel 2, Kapitel 6a, 6c und Kapitel 9, 1a, sowie unmittelbar vor Kapitel 2 Abschnitt 6a eine neue Überschrift mit folgendem Wortlaut.

Wortlaut gemäß Gesetzentwurf 2008/09:145 Vorgeschlagener Wortlaut

1.

5

Bestimmungen über die Information, das Inverkehrbringen, die Verschreibung und die Abgabe von Arzneimitteln sind im Arzneimittelgesetz (1992:859) enthalten.

Die Bestimmungen des Gesetzes über Nikotinarzneimittel (2007:1455) über den Einzelhandel mit zugelassenen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, deren einziger Wirkstoff Nikotin ist, unterliegen den Bestimmungen des Gesetzes über Nikotinarzneimittel (2007:1455).

Beim Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln auf anderen Für andere Verkaufsstellen als ambulante Apotheken gelten die Bestimmungen des Gesetzes (2009:000) über den Handel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln.

Altersgrenze

Kapitel 2.

6 a

verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren einziger Wirkstoff Nikotin ist (Nikotinarzneimittel), dürfen nicht an Personen unter 18 Jahren verkauft werden.

Jeder, der Nikotinmedikamente verkauft, muss sicherstellen, dass der Verbraucher mindestens 18 Jahre alt ist.

6 b

Nikotinarzneimittel dürfen nicht verkauft werden, wenn besonderer Grund zu der Annahme besteht, dass das Arzneimittel zur Abgabe an eine Person unter 18 Jahren bestimmt ist.

6

Ambulante Apotheken müssen mit einem deutlich sichtbaren Schild versehen sein, das auf die Verbote nach 6 a und 6b hinweist.

Kapitel 9.

1 a

Wer vorsätzlich oder durch Fahrlässigkeit verstößt gegen Kapitel 2. 6 Ein erster Absatz wird mit einer Geldstrafe oder einer Freiheitsstrafe von bis zu sechs Monaten bestraft.

In geringfügigen Fällen wird keine Haftung übernommen.

Diese Akte tritt am 1. November 2009 in Kraft.

3. Die Angelegenheit und ihre Vorbereitung

Am 21. Dezember 2006 beschloss die Regierung, einen Sonderermittler zu ernennen, der Vorschläge unterbreiten soll, die es anderen Akteuren als der Apoteket Aktiebolag (publ.) (Apoteket AB) ermöglichen würden, den Einzelhandel mit verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu betreiben (Rd.

2006:136).

Am 8. Januar 2008 legte die Untersuchung, die den Namen "Pharmacy Market Inquiry" (S 2006:08) annahm, ihren Hauptbericht über die Neuregulierung des Apothekenmarktes vor (SOU 2008:4). Im Hauptbericht geht es in erster Linie darum, andere Akteure als Apoteket AB in die Lage zu versetzen, Apothekengeschäfte zu betreiben und diesen Markt zu regulieren. Am 19. Februar 2009 beschloss die Regierung, den Gesetzentwurf vorzulegen Neuregulierung des Apothekenmarktes (Gesetzentwurf 2008/09:145) an den Riksdag.

Am 1. April 2008 legte die Apothekenmarktuntersuchung den Zwischenbericht über den Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln (SOU 2008:33) vor. Der Bericht befasst sich mit dem Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Orten als ambulanten Apotheken. Eine Zusammenfassung des Berichts ist in Anhang 1 enthalten. Die Legislativvorschläge des Berichts sind in Anhang 2 zu finden.

Der Bericht wurde zur Stellungnahme weitergeleitet. Eine Liste der beratenden Gremien ist in Anhang 3 enthalten. Eine Zusammenfassung der Antworten auf die Konsultation ist beim Ministerium für Gesundheit und Soziales erhältlich (S2008/3161/HS).

Die Medizinprodukteagentur erhielt Gelegenheit, sich zu den Vorschlägen in der Vorlage an den Gesetzgebungsrat zu äußern, die dem Gesetzentwurf vorausging.

Im Zwischenbericht 1 der schwedischen Wettbewerbsbehörde, Maßnahmen für besseren Wettbewerb, der Berichtsreihe 2008:5 der schwedischen Wettbewerbsbehörde, schlägt die schwedische Wettbewerbsbehörde vor, dass es Unternehmen ermöglicht werden sollte, Geschäfte zu betreiben, die das Recht haben, verkaufen alle rezeptfreien Medikamente, sogenannte Vollsortimenter-Selbstbehandlungsgeschäfte. Der Bericht schlägt ferner vor, dass die Agentur für Medizinprodukte damit beauftragt werden sollte, Listen zu erstellen, in denen geregelt ist, welche rezeptfreien Arzneimittel untereinander austauschbar sind, um den Verbrauchern die Auswahl von Arzneimitteln zu erleichtern.

Diese Vorschläge werden in dem Gesetzentwurf behandelt.

Am

26. März 2009 beschloss die Regierung, die Stellungnahme des Legislativrats zu den in Anlage 4 enthaltenen Gesetzgebungsvorschlägen einzuholen. Die Stellungnahme des Legislativrats ist in Anhang 5 enthalten. Die Regierung ist weitgehend der Meinung des Gesetzgebenden Rates gefolgt. Die Ansichten des Rates zu den Rechtsvorschriften sind in den Abschnitten 6.1.2, 6.2.1 und 6.10 sowie im Kommentar zur Satzung dargelegt.

Darüber hinaus wurden einige redaktionelle Änderungen im Zusammenhang mit der Befassung des Gesetzgebungsrates mit dem Gesetzgebungsrat vorgenommen.

4.1.1. Ein neues Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln

Die Regierung beschloss am 19. Februar 2009 zur Vorlage des Gesetzentwurfs "Neuregulierung des Apothekenmarktes" (Gesetzentwurf 2008/09:145) an den Riksdag.

Der

Gesetzentwurf schlägt vor, dass der Apothekenmarkt neu reguliert werden sollte und dass das ausschließliche Recht, das Apoteket AB derzeit nach dem Gesetz (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. hat, und die Betriebsvereinbarung mit dem Staat über den Einzelhandel mit Arzneimitteln und anderen Gütern gebrochen werden sollte. Es wird vorgeschlagen, das Monopol durch ein System zu ersetzen, das es denjenigen ermöglicht, denen eine Lizenz von der Agentur für Medizinprodukte erteilt wurde, den Einzelhandel mit Arzneimitteln und Waren zu betreiben, die derzeit unter die ausschließlichen Rechte der Apoteket AB fallen.

Nach dem Vorschlag der Regierung soll der Handel in ambulanten Apotheken abgewickelt werden. Um eine Genehmigung zu erhalten, muss der Antragsteller bestimmte Voraussetzungen für die Eignung erfüllen und nachweisen, dass er über die Voraussetzungen verfügt, um eine Reihe von Anforderungen zu erfüllen, die an das Unternehmen gestellt werden. Die Vorgaben beinhalten unter anderem, dass die Räumlichkeiten während der Öffnungszeiten mit einem oder mehreren Apothekern besetzt sein müssen, dass alle verschriebene Arzneimittel und alle verschreibungspflichtigen Waren, die unter das Gesetz (2002:160) über pharmazeutische Leistungen usw.

fallen, müssen zur Verfügung gestellt werden, dass Informationen und Ratschläge erteilt werden müssen und dass die Tätigkeiten in Räumlichkeiten durchgeführt werden müssen, die für ihren Zweck geeignet sind. Dem Zulassungsinhaber muss ein Arzneimittelmanager zur Verfügung stehen, der dafür Sorge tragen muss, dass die Tätigkeit den Anforderungen entspricht, die für den Handel mit und den Umgang mit Arzneimitteln im Allgemeinen gelten.

Eine Person, die Arzneimittelhersteller ist, eine Erlaubnis zum Vertrieb von Arzneimitteln besitzt oder zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt ist, kann in der Regel keine Erlaubnis für den Einzelhandel mit Arzneimitteln erhalten. In Bezug auf den Großhandel mit Arzneimitteln wird vorgeschlagen, dass eine Person, die über eine Erlaubnis zum Betreiben des Großhandels verfügt, verpflichtet sein sollte, die von der Großhandelserlaubnis erfassten Arzneimittel an ambulante Apotheken abzugeben.

Es wird vorgeschlagen, die Regulierung des Einzel- und Großhandels in ein neues Gesetz (2009:000) aufzunehmen, das Handel mit Arzneimitteln, das das Gesetz (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. ersetzen soll.

Es ist die Agentur für Medizinprodukte, die die Einhaltung des geltenden Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln usw. überwacht. Nach dem Vorschlag der Regierung wird die Agentur auch das neue Gesetz überwachen.

Der Einzelhandel mit zugelassenen pflanzlichen Heilmitteln und Arzneimitteln, die als bestimmte topische Arzneimittel zugelassen sind (sog. VUM), fallen nicht unter das Einzelhandelsmonopol und werden nach dem Vorschlag der Regierung auch nicht unter die Zulassungspflicht fallen. Auch Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (1992:859) registriert werden müssen, d.h. homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, fallen nicht unter das ausschließliche Recht der Apoteket AB oder unter das Genehmigungserfordernis des vorgeschlagenen Gesetzes.

Die Regierung kann über den Verkauf anthroposophischer Heilmittel entscheiden. Gemäß dem Nicotine Medicines Retail Act (2007:1455) können solche Arzneimittel nach besonderer Anmeldung bei anderen Einzelhändlern verkauft werden. andere Orte als Apotheken. Pflanzliche Arzneimittel werden insbesondere in Abschnitt 4.2.2 und Nikotinarzneimittel in Abschnitt 4.2.3 behandelt.

Eine ausführlichere Beschreibung des neuen Gesetzes finden Sie im Gesetzentwurf.

4.1.2. Das Arzneimittelgesetz

Das Arzneimittelgesetz enthält die grundlegenden Bestimmungen über Arzneimittel. Ziel des Gesetzes ist es, die Interessen des einzelnen Verbrauchers

und sicherzustellen, dass Arzneimittel sicher, wirksam und von guter Qualität sind.

Nach Absatz 1 ist ein Arzneimittel ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, bei dem bzw.

der mit der Erklärung geliefert wird, dass es Eigenschaften zur Verhütung oder Behandlung von Krankheiten bei Mensch oder Tier hat, oder die an Menschen oder Tieren verwendet oder verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder um eine Diagnose zu stellen. Radiopharmazeutika und Generika sind spezifisch definiert.

Ein Arzneimittel darf erst verkauft werden, nachdem ihm eine Zulassung erteilt worden ist (nationale Zulassung) oder nachdem eine in einem anderen EWR-Land erteilte Zulassung in diesem Land anerkannt worden ist (gegenseitige Anerkennung). Für Arzneimittel, die im sogenannten zentralisierten Verfahren zugelassen wurden, gilt die Zulassung für die Verwendung in der gesamten EU.

Homöopathische Arzneimittel werden stattdessen bei der Arzneimittelagentur registriert, um auf dem schwedischen Markt verkauft zu werden.

Nach Absatz 2 Buchstabe c muss ein pflanzliches Humanarzneimittel, das die Voraussetzungen für die Zulassung als Arzneimittel oder für die Eintragung als homöopathisches Arzneimittel nicht erfüllt, auf Antrag als traditionelles pflanzliches Arzneimittel eingetragen werden, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Die Registrierung ist Voraussetzung dafür, dass das Arzneimittel verkauft werden kann. Die Regierung hat die Erlaubnis erteilt, bestimmte anthroposophische Heilmittel zu verkaufen.

Die oben genannten Produkte fallen nicht unter die Monopol auf den Einzelhandel noch das Erfordernis einer Lizenz für den Einzelhandel mit Arzneimitteln, das die Regierung in einem neu regulierten Markt anwenden will (siehe Government Bill 2008/09:145).

In 8 g wird die Einstufung eines Arzneimittels als verschreibungspflichtig oder rezeptfrei behandelt. Die Vorschrift besagt, dass die Medizinprodukteagentur bei der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen angeben muss, ob das Arzneimittel als verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel einzustufen ist.

Im dritten Absatz heißt es, dass die Einstufung unter bestimmten Umständen geändert werden kann, siehe Abschnitt 4.2.1.

Nach § 8 lit. i muss die Medizinprodukteagentur nach Erteilung einer Zulassung entscheiden, ob das Arzneimittel mit einem anderen Arzneimittel austauschbar ist. Ein Arzneimittel ist nur durch ein Arzneimittel substituierbar, das als gleichwertiges Erzeugnis angesehen werden kann. Das Gesetz (2002:160) über Arzneimittelleistungen usw.

enthält Bestimmungen über die Substitution von Arzneimitteln in Apotheken.

Gemäß § 22 Arzneimittelgesetz Die Person, die Arzneimittel verschreibt oder abgibt, hat insbesondere die Anforderungen an eine fachkundige und sorgfältige Betreuung sowie an die Unterrichtung und Anhörung des Patienten oder seines Vertreters zu erfüllen. Die Vorarbeiten zum Arzneimittelgesetz zeigen, dass sich § 22 an Angehörige der Gesundheitsberufe richtet (Government Bill 1991/92:107, S.

106 ff.).

Nach § 21 Arzneimittelgesetz müssen Informationen über Arzneimittel, die für die Schadensverhütung oder zur Förderung der sachgemäßen Anwendung von Arzneimitteln von besonderer Bedeutung sind, schriftlich zur Verfügung gestellt werden, wenn ein Arzneimittel dem Verbraucher zur Verfügung gestellt wird. Das bedeutet, dass sich bei der Abgabe des Arzneimittels an den Verbraucher eine sogenannte Packungsbeilage in der Verpackung befinden muss (vgl.

Government Bill 1991/92:107, S. 105).

In 21 a gibt es bestimmte Vermarktungsverbote. Sie weist u. a. darauf hin, dass mit Ausnahme von Kampagnen zur Impfung von Menschen gegen Infektionskrankheiten das Inverkehrbringen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die sich an die breite Öffentlichkeit richten, verboten sei. In 21 b regelt das Inverkehrbringen von

Arzneimitteln.

Außerdem müsse das Inverkehrbringen von rezeptfreien Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch die sachliche Verwendung des Erzeugnisses durch eine Aktualität, sachliche und ausgewogene Aufmachung fördern. Er darf nicht irreführend sein und muss auch im Übrigen den guten Vermarktungspraktiken entsprechen.

4.1.3. Nach

dem Gesetz (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Gesundheitswesen (LYHS) sind Angehörige der Gesundheitsberufe definiert als diejenigen, die zur Ausübung eines Berufs im Gesundheitswesen und in der medizinischen Versorgung zugelassen sind, wie z.

B. Apotheker und Apotheker. Im Gesetzentwurf zur Neuregulierung des Apothekenmarktes (Gesetzentwurf 2008/09:145) schlägt die Regierung eine Änderung der Bestimmung vor. Nach dem vorgeschlagenen Wortlaut sind unter Angehörigen der Gesundheitsberufe unter anderem Apothekerinnen und Apotheker zu verstehen, die Arzneimittel herstellen oder abgeben oder Informationen und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Giftinformationszentrums, die beraten und auskünften.

Als medizinisches Personal gilt jedoch nicht das Personal, das im Einzelhandel im Sinne des Gesetzes (2007:1455) über den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln tätig ist und das von einer anderen Person als einer Person geleitet wird, die über eine Lizenz zum Einzelhandel mit Arzneimitteln gemäß Kapitel 2 verfügt. 1 des Arzneimittelhandelsgesetzes (2009:000). Eine ausführlichere Erläuterung finden Sie im Gesetzentwurf.

Eine Person, die dem Gesundheits- und Betreuungspersonal im individuellen Gesundheitssystem angehört oder angehört hat, darf gemäss Kapitel 2, 8 LYHS nicht unbefugt offenlegen, was sie im Rahmen ihrer Tätigkeit über den Gesundheitszustand oder andere persönliche Umstände erfahren hat.

Eine unbefugte Offenlegung gilt nicht als eine Person, die die Auskunftspflicht erfüllt, die sich aus einem Gesetz oder einer Verordnung ergibt. Die Tätigkeiten des öffentlichen Sektors unterliegen nicht den Bestimmungen des LYHS über das Berufsgeheimnis, sondern den Bestimmungen des Das Geheimhaltungsgesetz (1980:100) ist anwendbar.

Der oben erwähnte Gesetzentwurf schlägt eine Bestimmung über das Berufsgeheimnis für das Personal der Apotekens Service AB vor.

Das Unternehmen, bei dem es sich um ein neu gegründetes hundertprozentiges Staatsunternehmen handelt, wird unter anderem eine Reihe von Registern führen, die derzeit von der Apoteket AB geführt werden, und die Verantwortung der Apoteket AB für die nationale Arzneimittelstatistik übernehmen.

Das Gesundheits- und Medizinsystem und sein Personal stehen unter der Aufsicht des Nationalen Amtes für Gesundheit und Wohlfahrt.

4.2.1. Einstufung als nicht verschreibungspflichtiges oder verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wie bereits erwähnt, findet sich die Grundlage für die Einstufung von Arzneimitteln im Arzneimittelgesetz 8 g (1992:859). Danach müsse die Medizinprodukteagentur bei der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen angeben, ob das Arzneimittel als verschreibungspflichtiges Arzneimittel oder als nicht verschreibungspflichtig einzustufen sei.

Die Medizinprodukteagentur kann die Einstufung ändern, wenn neue Umstände von Bedeutung für die Dies

wird der Agentur zur Kenntnis gebracht oder wenn der Inhaber der Zulassung eine Änderung der Einstufung des Arzneimittels beantragt.

Die Vorschriften über die Einstufung von Arzneimitteln sind in der EU harmonisiert worden, vgl. Artikel 71 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.

November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, CELEX 32001L0083), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2008/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 81 vom 20.3.2008, S. 51, CELEX 32008L0029). In Schweden finden sich die Bestimmungen in den Vorschriften der Arzneimittelagentur (LVFS 2006:11) über die Zulassung von Arzneimitteln zum Verkauf. Kapitel 7.

1 besagt, dass ein zugelassenes Arzneimittel ärztlich verschreibungspflichtig ist, wenn es

1. auch bei sachgemäßer Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefahr für den Patienten darstellen kann, wenn der Patient nicht unter Aufsicht von Fachpersonal steht,

2. häufig und in erheblichem Umfang unsachgemäß angewendet wird und dadurch eine direkte oder indirekte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellen kann,

3.

Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen enthält, deren Wirkungen und/oder Nebenwirkungen weiter untersucht werden müssen, oder

4. normalerweise zur parenteralen Verabreichung (d. h. zur direkten Verabreichung in den Blutkreislauf, z. B. durch Injektion) verschrieben wird.

Die Kommission hat einen Leitfaden erstellt, der als Leitfaden für die Praxis der verschiedenen Mitgliedstaaten in Bezug auf den Verschreibungsstatus dienen soll.

Die Arzneimittelbehörden der meisten Mitgliedstaaten haben auf Basis der Leitlinien Kriterien entwickelt, die die Grundlage für eine Stellungnahme zu nicht verschreibungspflichtigen Behandlungen bilden. Die Kriterien, die die Medizinprodukteagentur berücksichtigt, sind die folgenden.

Am 1. Oktober 201 Das Arzneimittel muss für die Selbstmedikation geeignet sein, d.h.

a) Der Patient muss in der Lage sein, mit hinreichender Sicherheit die richtige Diagnose zu stellen.

Erkrankungen, die mehrere Symptome gemeinsam haben), bei denen die Gefahr einer Verzögerung besteht, dürfen nicht vorhanden

sein, c) der Patient muss in der Lage sein, die Wirkung der Behandlung selbst zu beurteilen,

d) es muss sich um eine kurzfristige/vorübergehende Anwendung handeln.

Am 2. Oktober 201 Das Arzneimittel muss mindestens drei Jahre lang in Schweden oder einem anderen Land mit einer gleichwertigen Qualität der Arzneimittelkontrolle (EU, USA, Kanada, Australien, Neuseeland oder Japan) angewendet worden sein.

Am 3. Oktober 201 Das Arzneimittel sollte keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgesetzt sein, die es für den rezeptfreien Verkauf (OTC) ungeeignet machen.

Am 4. Oktober 201 Es muss ein minimales Missbrauchsrisiko bestehen. Die Medical Products Agency stellt fest (Medical Products Agency, Government Assignment on Non-prescription Medicines, 2005, S. 5), dass es immer Raum für unterschiedliche Interpretationen und Bewertungen gibt und dass die Behörden daher trotz ähnlicher Kriterien zu unterschiedlichen Entscheidungen kommen können.

Unterschiedliche Rechtstraditionen Länder spielen auch eine Rolle bei den Unterschieden zwischen den Ländern. In Schweden zum Beispiel haben sie eine restriktivere Haltung gegenüber dem Einsatz von Antibiotika als in einigen anderen europäischen Ländern, was sich auf die Entscheidungen auswirkt. In diesem Zusammenhang spielen auch unterschiedliche Auffassungen darüber, welche Produkte als Arzneimittel einzustufen sind, eine Rolle.

Die Agentur stellt auch fest, dass nicht verschreibungspflichtig in den verschiedenen Ländern nicht dasselbe bedeutet, abhängig von der nationalen Gesetzgebung und den Apothekensystemen. In Schweden werden alle

Arzneimittel, mit Ausnahme von Naturheilmitteln, über Apotheken vertrieben, unabhängig vom Verschreibungsstatus. In mehreren EU-Ländern dürfen rezeptfreie Arzneimittel in gewissem Umfang auch im Lebensmitteleinzelhandel verkauft werden.

Laut einem Bericht des Institute for Health Care Economics (IHE) gibt es in Schweden im Vergleich zu vielen anderen europäischen Ländern weniger rezeptfreie Medikamente. Laut einer Zusammenstellung der World Self Medication Industry vom Februar 2007 sind 65 der Medikamente die mit dem außerbörslichen Handel in Schweden verglichen wurden, verglichen mit 67 in Dänemark, 73 in Finnland und 116 in Deutschland bzw.

dem Vereinigten Königreich, wo es einen umfangreichen OTC-Markt gibt. Es wurde auch festgestellt, dass einige der Medikamente, die in anderen Ländern rezeptfrei sind, in Schweden nicht zum Verkauf zugelassen sind. In einigen therapeutischen Bereichen war Schweden jedoch ein Early Adopter, wenn es um rezeptfreie Medikamente geht, wie z. B. bei Antihistaminika und einem bestimmten Medikament gegen Magengeschwüre.

(Der Wert rezeptfreier Arzneimittel aus gesundheitsökonomischer Perspektive, Marianne Svensson und Anders Anell, IHE e-report 2008:1, S. 14 f.)

4.2.2. Einzelhandel mit pflanzlichen Arzneimitteln

Die Definition des Begriffs "Arzneimittel" wurde oben in Abschnitt 4.1.2 beschrieben. Es besagt auch, dass Arzneimittel zugelassen oder registriert werden können.

Registrierte Arzneimittel, d.

h. homöopathische Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, können bereits heute nicht nur in Apotheken verkauft werden. Gleiches gilt für zugelassene pflanzliche Heilmittel und Arzneimittel, die als bestimmte topische Arzneimittel (sog. VUM) und anthroposophische Wirkstoffe zugelassen sind.

Seit dem 1. Mai 2006 muss ein pflanzliches Humanarzneimittel, das die Voraussetzungen für die Zulassung als Arzneimittel oder für die Eintragung als homöopathisches Arzneimittel auf Antrag nicht erfüllt, unter bestimmten Voraussetzungen als traditionelles pflanzliches Arzneimittel eingetragen werden.

Das bedeutet, dass pflanzliche Arzneimittel entweder zugelassen oder registriert sein müssen.

Arzneimittel, deren Wirkstoffe natürlichen Ursprungs sind, d. h. aus einem pflanzlichen oder tierischen Teil, einer Bakterienkultur, einem Mineral, einem Salz oder einer Kochsalzlösung bestehen, wurden zuvor in Schweden als natürliche Arzneimittel zugelassen und durften an anderen Orten als Apotheken verkauft werden.

Die Vorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel aus dem Jahr 2006 bedeuten, dass neue Vorschriften für einen relativ großen Teil dieser Arzneimittel gelten. Sie müssen entweder als Arzneimittel zugelassen oder als Arzneimittel registriert sein traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Gemäß den Übergangsbestimmungen zu den Änderungen des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. dürfen die betreffenden Produkte weiterhin als natürliche Arzneimittel verkauft und vermarktet werden, bis das Arzneimittelamt eine endgültige Entscheidung in einer Frage der Zulassung oder Registrierung getroffen hat.

Dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass der Antrag bis spätestens 30. April 2009 gestellt wird. Ist innerhalb der angegebenen Frist kein solcher Antrag eingegangen, so entscheidet die Medizinprodukteagentur, dass die Zulassung als Naturarzneimittel nicht mehr gilt. Wenn das Arzneimittel nach der Anwendung als rezeptfreies pflanzliches Arzneimittel zugelassen ist, darf es nur nach den geltenden Vorschriften in Apotheken verkauft werden.

Bis zur Neuregulierung des Apothekenmarktes schlug die Regierung in dem Gesetzentwurf eine Erstattungseinrichtung für bestimmte private Gesundheitsdienstleister usw. vor.

(Gesetzentwurf 2008/09:64) eine Änderung der Übergangsbestimmungen zum Gesetz (1996:1152) über den Handel mit Medikamente, etc. Die Novelle bedeutet, dass der Zeitraum, in dem pflanzliche Arzneimittel, die am 30. April 2006 als pflanzliche Arzneimittel zugelassen sind und die auf Antrag als Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen wurden, unter bestimmten Bedingungen auch an anderen Orten als Apotheken verkauft werden dürfen, bis zum 31.

Dezember 2009 verlängert wird (siehe auch Regierungsvorlage 2008/09:145).

Die Untersuchung des Einzelhandels mit Arzneimitteln (S 2005:07) hatte zum Umfang des Einzelhandelsmonopols in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel Stellung zu nehmen. Die Untersuchung ergab, dass es im April 2006 etwa 140 zugelassene pflanzliche Arzneimittel gab, von denen etwa 110 pflanzlich waren. Im April 2006 schätzte die Medizinproduktebehörde, dass etwa 50 der pflanzlichen Arzneimittel als pflanzliche Arzneimittel zugelassen werden könnten.

Nach den derzeitigen Vorschriften dürften diese 50 Medikamente nicht mehr an anderen Orten als Apotheken verkauft werden. Diese Untersuchung schlug vor, dass das Einzelhandelsmonopol nicht mehr gelten sollte in Bezug auf bestimmte zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel. Die Medizinprodukteagentur sollte vorschreiben, welche Arzneimittel an anderen Orten als Apotheken verkauft werden sollten (siehe Einzelhandel mit pflanzlichen Arzneimitteln, SOU 2006:95).

Es ist erwähnenswert, dass dieser Gesetzentwurf, wie auch der Bericht der Pharmacy Market Inquiry über den Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln (SOU 2008:33), keine bestimmte Kategorie von rezeptfreien Arzneimitteln bezeichnet. Sie befasst sich daher sowohl mit dem Handel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln als auch mit anderen zugelassenen rezeptfreien Arzneimitteln, jedoch nicht registrierten Arzneimitteln, pflanzlichen Arzneimitteln oder sogenannten VUM, die ohne vorherige Prüfung durch die Medizinprodukteagentur weiterhin an anderen Orten als Apotheken verkauft werden dürfen.

Die Vorschläge des Gesetzentwurfs betreffen jedoch nur Arzneimittel, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Die Regierung beabsichtigt, auf die Frage der Arzneimittel für Tiere zurückzukommen.

4.2.3. Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln

Seit dem 1. März 2008 sieht das schwedische Gesetz über Nikotinarzneimittel (2007:1455) besondere Bestimmungen für zugelassene nicht verschreibungspflichtige Nikotinarzneimittel vor, die nicht verschrieben wurden und deren einziger Wirkstoff Nikotin ist (Nikotinarzneimittel).

Das Gesetz bedeutet, dass Apoteket AB nicht mehr das ausschließliche Recht hat, den Einzelhandel mit rezeptfreien Nikotinarzneimitteln an Verbraucher zu betreiben.

Ein Händler, der mit solchen Arzneimitteln im Einzelhandel tätig werden will, muss der Gemeinde, in der der Handel betrieben werden soll, eine Meldung einreichen.

Die Medizinprodukteagentur ist für die Gesamtaufsicht zuständig und hat unter anderem die Möglichkeit, Tätigkeiten zu untersagen, die nicht in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften durchgeführt werden.

Die Gemeinden sind für bestimmte Kontrollaufgaben zuständig. Für diese Informationen haben die Gemeinden das Recht, Gebühren zu erheben.

Tabaksektor sind die Händler verpflichtet, sogenannte Eigenkontrollen durchzuführen und Eigenkontrollprogramme für die Aktivitäten aufzustellen. Der Zweck der Eigenkontrolle besteht zum einen darin, die Überwachung zu erleichtern und zu rationalisieren, und zum anderen darin, dem Unternehmen bei der Qualitätssicherung seiner Verkaufsaktivitäten zu helfen.

Es ist verboten, rezeptfreie Nikotinmedikamente an Personen unter 18 Jahren zu verkaufen oder abzugeben. Ein Verstoß gegen das Verbot wird mit einer Geldstrafe oder einer Freiheitsstrafe von maximal sechs Monaten geahndet. Die gleiche Verantwortung gilt im Falle der Nichtbenachrichtigung.

Im Januar 2009 hatte die Arzneimittelbehörde mehr als 3.000 Meldungen über den Verkauf von Nikotinmedikamenten an anderen Orten als Apotheken von den Gemeinden des Landes erhalten.

Darüber hinaus erfolgt der Verkauf solcher Arzneimittel in Apotheken und Apothekenvertretern.

4.2.4. Einzelhandel mit rezeptfreien Arzneimitteln bei Apoteket AB

Produktpalette von Apoteket AB

Apoteket AB ist in rund 880 lokalen Apotheken tätig, die der Öffentlichkeit zugänglich sind, 76 Krankenhausapotheken, die versorgt die stationäre Versorgung mit Arzneimitteln, derzeit vier abgelegene Apotheken und rund 890 Apothekenagenten.

Apoteket AB verfügt außerdem über elf dosisverpackte Apotheken, die dosisverpackte Medikamente an Pflegeempfänger in normalen und speziellen Unterkünften liefern. Darüber hinaus gibt es 38 Apoteket Shops, die über das ganze Land verteilt sind. Apoteket Shop sind Geschäfte, die nur rezeptfreie Medikamente und Handelswaren verkaufen, aber Apotheker haben müssen, die Sie in Fragen der Selbstversorgung beraten können.

Gemäß der Betriebsvereinbarung mit dem Staat, Abschnitt 6, muss Apoteket AB alle Medikamente, die in Schweden zum Verkauf zugelassen sind, in ihr zentrales Artikelregister und ihr Computersystem eintragen. Alle Medikamente, die in Schweden zum Verkauf zugelassen sind, gehören daher zum Sortiment des Unternehmens. Dem Abkommen zufolge müssen lokale Apotheken und Apothekenvertreter Arzneimittel nach objektiven Kriterien lagern, die für inländische und importierte Produkte gleichermaßen gelten, wie z.

B. Nachfrage, Verschreibungsmuster und die Empfehlungen des lokalen Gesundheitsdienstes. Die Betriebsvereinbarung wird im SFS 2008:129 bekannt gegeben.

Gemäß der Verordnung (1994:2048) mit Anweisungen für das Alcohol and Pharmaceutical Assortment Board hat das Alcohol and Pharmaceutical Assortment Board die Aufgabe, zu prüfen, ob die Produktpalette von Apoteket AB den Bestimmungen der Vereinbarung entspricht.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, das nicht in einer bestimmten Apotheke gelagert ist, kann Klage erheben.

In dem Gesetzentwurf zur Neuregulierung des Apothekenmarktes (Gesetzentwurf 2008/09:145) schlägt die Regierung vor, dass ambulante Apotheken verpflichtet werden sollten, alle verschriebenen Arzneimittel und alle verschriebenen Waren, die unter das Gesetz (2002:160) über pharmazeutische Leistungen usw.

fallen, zu liefern. Im Falle von rezeptfreien Arzneimitteln, die nicht verschrieben werden, ist die Regierung jedoch der Ansicht, dass eine Verpflichtung zur Bereitstellung dem Preisdruck auf diese Arzneimittel entgegenwirken würde, da die Fähigkeit der Apotheken, Preise auszuhandeln, gewährleistet ist deutlich reduziert, wenn ambulante Apotheken um das Arzneimittel zu kaufen. Nach der Neuregulierung des Apothekenmarktes wird Apoteket AB kein Exklusivrecht mehr zum Verkauf von Arzneimitteln haben.

Das bedeutet, dass dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels mehrere mögliche Vertriebskanäle zur Verfügung stehen. Die Regierung kommt daher in dem Gesetzentwurf zu der Einschätzung, dass es in einem neu regulierten Markt keinen Grund für das Alcohol and

Pharmaceutical Assortment Board gibt, sich mit Fragen zu befassen, die die Produktauswahl von Apoteket AB betreffen.

Ein

nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel kann ohne Rezept oder Anforderung in einer Apotheke abgegeben werden. Die Preisgestaltung von rezeptfreien Arzneimitteln und Handelswaren wird von Apoteket AB selbst im Rahmen dessen festgelegt, was in der Betriebsvereinbarung des Unternehmens mit dem Staat über eine einheitliche und angemessene Preisgestaltung gesagt wird. Im Preis enthalten ist die Mehrwertsteuer von 25 Prozent.

Der Kunde zahlt in der Regel für das Medikament mich. In einigen Fällen wird der Kauf von einem Dritten finanziert. Dies geschieht, wenn das rezeptfreie Arzneimittel verschrieben und in den pharmazeutischen Nutzen einbezogen wird. Dies ist möglich, wenn die Dental and Pharmaceutical Benefits Agency über den Verkaufspreis und die Subvention entschieden hat. Arzneimittel zur Raucherentwöhnung, pflanzliche Arzneimittel und bestimmte topische Arzneimittel können jedoch nicht in die Leistungen einbezogen werden.

Rezeptfreie Arzneimittel unterscheiden sich von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auch dadurch, dass Pharmaunternehmen die Produkte an die Öffentlichkeit vermarkten dürfen. Wie bereits in Abschnitt 4.2.1 erwähnt, enthält das Arzneimittelgesetz (1992:859) besondere Bestimmungen über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.

Verkäufe verschiedener rezeptfreier Arzneimittel

Im Jahr 2007 machten die Verkäufe von rezeptfreien Arzneimitteln und Handelswaren rund 32 Prozent des Gesamtumsatzes von Apoteket AB aus, was knapp 13 Milliarden SEK entspricht.

Wie im vorherigen Abschnitt erwähnt, herrscht die kostenlose Preisgestaltung und der Kunde zahlt sie nicht verschriebene Medikamente selbst verschrieben haben.

Der Großteil des Verkaufs von rezeptfreien Medikamenten findet in Apotheken statt. Seit Anfang 2000 entfielen auf diese Verkäufe etwas mehr als 70 % des Gesamtumsatzes mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, während auf die ambulanten Verschreibungen etwa 20 % entfielen.

Hinzu kommen ambulante Requisitionen und Verkäufe an die stationäre Versorgung (Der Wert rezeptfreier Arzneimittel aus gesundheitsökonomischer Sicht, Marianne Svensson, Anders Anell, IHE e-report 2008:1 S. 24).

Im Jahr 2008 verkaufte Apoteket AB 61,5 Mio. Packungen rezeptfreie Humanarzneimittel im Wert von 3,1 Mrd. SEK.

Tabelle der Verkäufe von rezeptfreien Humanarzneimitteln

Verkaufspreis für Apotheken

(AUP) ohne MwSt., Mrd.

SEK

Menge, Mio. Packungen

2000 1,8 47,2 2001 1,9 47,9 2002 2,1 48,9 2003 2,2 49,1 2004 2,3 50,4 2005 2,5 52,7 2006 2,7 55,6 2007 2,9 59,1 2008 3,1 61,5

Quelle: Apoteket AB

Die größten Kategorien in Bezug auf Volumen und Wert waren Schmerzen und Fieber. Auch die Kategorien Magen-Darm und Erkältung wurden in großen Mengen und zu einem günstigen Preis verkauft. Unter den rezeptfreien Arzneimitteln, die in kleinen Mengen und für einen geringen Wert verkauft wurden, können Biss und Stich sowie Herz-Kreislauf (Apoteket AB) erwähnt werden.

Es gibt ein Klassifikationssystem für Medikamente, das als Anatomisch-Therapeutische Chemikalie, ATC, bezeichnet wird. Eine Aufschlüsselung der Arzneimittelverkäufe nach Hauptgruppen nach dem ATC-System zeigt, dass rezeptfreie Arzneimittel hauptsächlich in den Gruppen (A) Verdauungsorgane, (D) Haut, (M) Bewegungsapparat, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitika und (R) Atmungssystem zu finden sind. Etwas mehr als ein Drittel des Umsatzes von Humanarzneimitteln für die Selbstversorgung entfiel 2006 auf die ATC-Gruppe (N), das Nervensystem.

Die Gruppe umfasst Magnecyl, Advil und Mittel gegen Nikotinsucht.

Die Gruppen (R), Atmungssystem (z. B. Nasentropfen und Antiallergika) und (A), Verdauung (z. B. Karies-, Magengeschwüre und Abführmittel) machten 2006 mit 16 bzw. 18 Prozent ebenfalls große Teile des Selfcare-Umsatzes aus. Der Umsatz ist in praktisch allen Gruppen gestiegen. Der stärkste Anstieg ist bei der Wirkstoffgruppe (M), dem Bewegungsapparat, zu verzeichnen (z.B.

Entzündungshemmer wie Ipren und topische Salben bei Muskelverletzungen). Im Vergleich zum Jahr 2000 war der Umsatz dieser Gruppe im Jahr 2006 dreimal so hoch. Auf die Gruppe entfielen in diesem Jahr 12 Prozent des Umsatzes im Bereich der Selbstversorgung (Der Wert rezeptfreier Arzneimittel aus gesundheitsökonomischer Sicht, Marianne Svensson, Anders Anell, IHE erapport 2008:1, S. 28. 65).

Exposition in den Räumlichkeiten der Apotheke Einige

rezeptfreie Arzneimittel werden hinter dem Tresen der Apotheke gelagert, während andere den Kunden in den Räumlichkeiten zur Verfügung stehen.

Für die Lagerung von Arzneimitteln in den Räumlichkeiten der Apotheke gelten folgende Voraussetzungen Die Praxis von Apoteket AB besteht darin, dass Mitarbeiter

mit entsprechender Ausbildung für Beratung und Information im Kundenbereich zur Verfügung stehen.

Die Auswahl der in den Apothekenräumen ausgestellten Arzneimittel unterliegt den Wettbewerbsgrundsätzen, was bedeutet, dass die Auswahl nach objektiven Kriterien zu treffen ist, die für inländische und importierte Produkte gleichermaßen gelten.

Das bedeutet unter anderem, dass sich die Auswahl an der Nachfrage (Anzahl der Packungen) im Land für jedes Produkt orientiert. Zentral entwickelte Richtlinien für die Regalplanung müssen von den Apotheken vor Ort befolgt werden, da so eine Gleichbehandlung der Produkte in allen Apotheken mit besetzten Selbstversorgungsabteilungen gewährleistet ist. Damit das Arzneimittel dem Kunden in den Räumlichkeiten zur Verfügung steht, muss es außerdem eine Indikation aufweisen, bei der der Kunde die Krankheit diagnostizieren oder die Symptome erkennen kann, nachdem ein Arzt eine Diagnose gestellt hat, und der Kunde muss in der Lage sein, das Behandlungsergebnis zu beurteilen.

Das Arzneimittel sollte außerdem Eine Packungsgröße, die für den entsprechenden Zeitraum im Falle einer Selbstmedikation angepasst ist. Einige Produkte, die nur auf Empfehlung des Gastgebers gekauft werden, und Kühlware werden nicht in der Selbstpflegeabteilung gelagert.

Auch wenn die Anforderung an verfügbarem Personal für die Beratung nicht erfüllt ist, können bestimmte Arzneimittel auf der Selbstversorgungsstation weiterhin exponiert werden.

Dabei handelt es sich um Arzneimittel in Produktgruppen, die im allgemeinen Handel verkauft werden, wie z. B. bestimmte topische Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.

In der Selbstversorgung sind sogenannte mechanische Angaben Pflicht. Eine Reihenkarte leitet den Kunden bei der Entscheidung, ob er einen Arzt aufsuchen soll oder ob Selbstfürsorge angemessen ist. Diese werden an der Vorderkante des Regals befestigt.

Regalkanten leiten den Kunden bei der Auswahl des geeigneten Medikaments für die Selbstbehandlung. Diese werden an den Regalen montiert, in denen die Medikamente gelagert werden. Schnellpackzettel im Format A7 informieren den Kunden über Symptome und Präparate verschiedener Hersteller. Diese werden zusammen mit den Produkten innerhalb des Regals platziert. Anzeigebereich. Es gibt Projekte z.B. zur Behandlung von Schmerzen, zur Verwendung von Vitaminen und zur Raucherentwöhnungskampagne.

Expositionsboxen für die Präsentation von rezeptfreien Medikamenten stehen in der unbemannten Selbstversorgungseinheit zur Verfügung.

4.2.5. Einzelhandel mit rezeptfreien Arzneimitteln und Selbstpflegeprodukten bei Apothekenvertretern

Niederlassung von Apothekenvertretern

Wie bereits erwähnt, gibt es derzeit ca. 890 Apothekenvertreter. In der Verordnung der Medizinprodukteagentur (LVFS 1997:10) über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln etc.

(Verschreibungsordnung) sind Apothekenvertreter definiert als Ausgabestellen für fertige Arzneimittel ohne pharmazeutisches Personal, aber unter Aufsicht einer Apotheke.

Bei der Entscheidung, ob ein Vertreter gebildet werden soll, wird die Bevölkerungsbasis berücksichtigt. Das bedeutet, dass in Gebieten

, die 5 km von Apotheken oder bestehenden Agenten entfernt sind, keine neuen Apothekenagenten gegründet werden,

11 bis 15 km von Apotheken oder Agenten sollten Die Bevölkerungsbasis sollte mindestens 750 Personen betragen, damit ein Vertreter gegründet werden kann,

16-20 km von Apotheken oder Agenten entfernt, die Basis sollte mindestens 500 Personen für die Einrichtung eines Agenten sein.

Darüber hinaus werden bei der Entscheidung, ob ein Apothekenvertreter eingerichtet werden soll, bestimmte örtliche Überlegungen angestellt. In diesem Zusammenhang wird überlegt, ob viele ältere Menschen in der Gegend leben und welche Kommunikationsmöglichkeiten es gibt.

In der Praxis haben Apothekenvertreter derzeit drei Hauptfunktionen, eine als Verschreibungsvermittler, eine als Paketvermittler von Arzneimitteln und eine als Vermittler für den Verkauf bestimmter rezeptfreier Arzneimittel ab Lager.

Die Arzneimittel stammen aus den vier Fernapotheken der Apoteket AB (die Fernapotheken haben die Aufgabe, die Arzneimittel zu verpacken und an die Agenten und an die einzelnen Kunden, die Arzneimittel aus der Ferne gekauft haben, zu versenden), und die Lieferungen werden hauptsächlich von der Posten AB durchgeführt.

Lieferung und Verkauf

Die Apothekenvertreter haben nach Maßgabe der die Betriebsvereinbarung zwischen dem Staat und Apoteket AB über die Bevorratung von Arzneimitteln nach objektiven Kriterien, die gleichermaßen für inländische und importierte Produkte gelten, wie z.

B. Nachfrage, Verschreibungsmuster und Empfehlungen des lokalen Gesundheitsdienstes. Gemäß 47 der Verschreibungsordnung der Medizinprodukteagentur muss das Sortiment vom Apothekenleiter in Absprache mit dem lokalen Gesundheitssystem festgelegt werden.

Der Ausgangspunkt von Apoteket AB ist, dass die Apothekenvertreter in erster Linie über die Selbstpflegeprodukte verfügen sollten, die für leichte akute Beschwerden benötigt werden.

Sie versuchen jedoch, die Kundenwünsche, die lokale Nachfrage (durch Häufigkeitslisten der Selbstversorgungsverkäufe nach Landkreisen) und die Selbstversorgungsempfehlungen des jeweiligen Landkreises in Einklang zu bringen. Die Grundstruktur ist eine Liste pro Landkreis, aber aufgrund der lokalen Gegebenheiten (z.B. Berg- oder Schärentourismus) existieren in einigen Landkreisen mehrere Listen. Daher gibt es laut Apoteket AB 50 50 80 Artikelnummern bei den Apothekenvertretern.

Medikamente werden bei den Agenten verkauft In folgenden Therapiebereichen: Schmerzen und Fieber, Gelenk- und Muskelverletzungen, laufende Nase/verstopfte Nase, Halsbeschwerden, Husten, vorübergehende Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen und saurer Reflux, akut gereizte Haut/leichte Ekzeme, Pollenallergie, Reisekrankheit, Kopfläuse, Augenprobleme, Ohren (bei Wachspfropfen), Herpesherpes, Fieberbläschen, Bisse und Stiche, Nikotinersatz.

Darüber hinaus finden sich in einigen Listen Produkte für folgende Indikationen:

Madenwürmer (nicht bei Tieren),

Pilze und Juckreiz im Genitalbereich, Prop. 2008/09:190

Fußpilz, Akne, Schuppen und Mundpflege. Bei der Gründung eines Apothekenvertreters legt Apoteket AB eine Grundlage mit dem Vertreter. Dies wird dem Agenten nicht in Rechnung gestellt, aber der Bestand ist Eigentum von Apoteket AB.

Der Agent verkauft die Ware und der Bestand wird nach und nach wieder aufgefüllt. Der Agent erhält eine feste und eine variable Gebühr für seine Self-Care-Verkäufe sowie eine Gebühr für jedes erhaltene Kundenpaket. Jeden Monat sendet Apoteket AB eine Rechnung über die Lieferungen von Kundenpaketen und die Auffüllung der Lagerbestände des Vormonats. Es ist der Wert der Bestandsauffüllung, der als Umsatz des Agenten zählt. Nach dieser Definition von Verkäufen haben sich die Verkäufe der Vertreter nach Angaben von Apoteket AB gemäß der nachstehenden Tabelle entwickelt.

Tabelle der Verkäufe von Apothekenvertretern

Jahr Umsatz, Verkaufspreis für Apotheken

(AUP) ohne MwSt., MSEK

2000 43 2001 46 2002 51 2003 57 2004 59 2005 64 2006 65 2007 75 2008 84

Quelle: Apoteket AB

Der deutliche Umsatzanstieg zwischen 2006 und 2007 ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass Apoteket AB das Lagersortiment der Agenten sowohl auf die Anzahl der Produkte als auch auf die Indikationsgebiete ausgeweitet hat.

Waren es im Jahr 2000 noch 25 bis 35 verschiedene Produkte in den Agenten, sind es seit 2007 50 bis 80 Produkte.

Verfahren für den Umgang mit Arzneimitteln

Der Verkauf von Arzneimitteln an den Agenten erfolgt rezeptfrei. Eine Selbstkommissionierung darf daher nicht erfolgen. Die Ware wird in einem verschlossenen Schrank gelagert, der von Apoteket AB zur Verfügung gestellt wird und zu dessen Entgegennahme der Vertreter vertraglich verpflichtet ist.

Die Selbstpflegeprodukte befinden sich hinter Glastüren und hinter abgedeckten Türen befinden sich die Kundenverpackungen, die nicht gekühlt gelagert werden müssen. Jeder Apothekenvertreter hat eine Liste seines Lagersortiments, die nach verschiedenen Therapiebereichen/Indikationen gruppiert ist. In Verbindung mit dem Apothekenschrank müssen die A7-Packungsbeilagen von Apoteket AB mit Ratschlägen zur Selbstfürsorge für den Kunden greifbar oder zumindest sichtbar sein.

Die Packungsbeilagen, die in den einzelnen Apotheken erhältlich sind, spiegeln die

im Arzneimittel verfügbar sind. Die Lagerliste und die Selbstpflegepackzettel geben dem Kunden detailliertere Informationen über die Beschwerden, bei denen mit Produkten im Apothekenschrank zu rechnen ist. In Fällen, in denen der Kunde ein Medikament kaufen möchte, das der Agent nicht zur Verfügung stellt, kann er das Medikament bei Apoteket AB bestellen und es dort kostenlos an den Agenten senden lassen Der Kunde kann es abholen.

Es gibt keine Altersgrenze beim Kauf von Arzneimitteln von Apothekenvertretern, außer bei Nikotinarzneimitteln.

Die Apothekenvertreter sollten keine Ratschläge zur Behandlung geben. Stattdessen muss sich der Vertreter auf die Packungsbeilagen zur Selbstversorgung, auf das Kundenzentrum von Apoteket AB per Telefon, auf die Website im Internet oder auf einen Besuch in der örtlichen Apotheke beziehen.

gibt keine Überwachung hinsichtlich des übermäßigen Konsums.

Die Apothekenvertreter bieten nur die kleinste Packung in ihrem Lagersortiment an. In Notsituationen muss sich der Apothekenvertreter an seine Fernapotheke oder das Kundenzentrum von Apoteket AB wenden, um die weitere Bearbeitung oder Maßnahmen zu erwirken. Fehlerhafte Expeditionen werden von Apoteket AB dokumentiert und behoben und dem regionalen Agentenmanager gemeldet. Bei Bedarf werden diese neben der jährlichen Inspektion auch durch Vor-Ort-Besuche nachverfolgt.

Wenn während des Transports etwas kaputt gegangen ist, muss sich der Agent an die entfernte Apotheke wenden. Wenn der Kunde sein Paket beim Agenten verliert Im Zusammenhang mit der Kollektion ist Apoteket AB für die Kosten eines neuen Produkts verantwortlich. Möchte der Kunde ein Produkt reklamieren, muss der Agent dieses entgegennehmen und an die Fernapotheke weiterleiten.

Der Apothekenvertreter muss einen Artikel etwa drei Monate vor dem angegebenen Verfallsdatum aus dem Apothekenschrank entfernen.

Das Produkt wird an die entfernte Apotheke zurückgegeben und dem Apothekenagenten gutgeschrieben.

Kundenpakete, die nicht innerhalb von drei Wochen abgeholt wurden, müssen an die Fernapotheke zurückgeschickt werden. Dem Agenten wird der Betrag gutgeschrieben und der hohe Kostenbetrag des Kunden wird korrigiert.

Der Agent darf keine weggeworfenen Medikamente annehmen. Stattdessen wird der Kunde an die nächstgelegene Apotheke verwiesen.

Die Kontrolle durch den Apothekenvertreter muss jährlich durch Vor-Ort-Besuche erfolgen. Neben der Nachverfolgung der Anforderungen von Apoteket AB besteht die Möglichkeit zum Dialog über Kundenfälle und Verbesserungsvorschläge für das Geschäft. Die Agentenmanager, vier Personen innerhalb von Apoteket AB, sind dafür verantwortlich, dass die Inspektionen durchgeführt werden. Sie werden auch folgende Maßnahmen ergreifen: Im Falle von Mängeln hat der Vertreter Maßnahmen ergriffen.

4.3.1. Einleitung

In mehreren europäischen Ländern kann der Einzelhandel mit bestimmten Arzneimitteln an anderen Orten als Apotheken erfolgen. Ärzte können das Recht haben, Arzneimittel an ihre Patienten zu verkaufen und abzugeben (sogenannte selbstabgebende Ärzte), was unter anderem in Frankreich, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich der Fall ist.

Der Verkauf kann auch an anderen Orten stattfinden, in der Regel im Lebensmittelhandel und dergleichen. Dies ist unter anderem in Dänemark, Irland, den Niederlanden, Norwegen, Polen und dem Vereinigten Königreich erlaubt. Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Systeme in Dänemark und Norwegen, die beide in den 2000er Jahren in Kraft getreten sind.

4.3.2.

Dänemark Lizenzen und Sortiment

In Dänemark erfolgt der Einzelhandel mit Arzneimitteln an Verbraucher in Apotheken und Verkaufsstellen, die den Apotheken unterstellt sind (apoteksudsalg och håndkobsudsalg).

Seit 2001 Bestimmte rezeptfreie Arzneimittel werden auch an anderen Orten als Apotheken verkauft.

Der Handel wird durch das dänische Arzneimittelgesetz (LOV nr 1180 af 12/12/2005, Lov om lægemidler) und durch eine Verordnung der dänischen Arzneimittelagentur (BEK nr 993 af 05/10/2006, Bekendtgørelse om forhandling af over-b-købemidler uden apotek uden apotek) geregelt. Die dänische Arzneimittelbehörde hat einen Leitfaden zu der Verordnung veröffentlicht (Leitfaden für die Verhandlung über rezeptfreie Arzneimittel außerhalb von Apotheken, Januar 2007).

Gemäß dem Gesetz (60 zweiter Absatz) kann die schwedische Arzneimittelagentur beschließen, dass ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel an anderen Orten als Apotheken verkauft werden darf. Voraussetzung dafür ist, dass es mit der öffentlichen Gesundheit vereinbar ist. Aus der Bestimmung ergibt sich auch, dass der Vorstand die Zahl der Packungen, die an einen Verbraucher verkauft werden dürfen, begrenzen kann.

Um den Einzelhandel mit Arzneimitteln an anderen Orten als Apotheken zu tätigen, Genehmigung der dänischen Ärzteagentur. Antragsteller, die eine solche Genehmigung beantragen, müssen eine Antragsgebühr an die dänische Arzneimittelagentur entrichten, die sich derzeit auf 2 845 DKK beläuft. Um eine Genehmigung zu erhalten, muss der Antragsteller Zugang zu Personal, Räumlichkeiten und Geräten haben, die es ihm ermöglichen, die für das Unternehmen festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

Der Antragsteller muss auch die Möglichkeit haben, zu überprüfen, ob die Anforderungen erfüllt sind. Derzeit verfügen etwa 1.400 Geschäfte/Betriebe über eine solche Genehmigung. Zum Vergleich: Es gibt ca. 280 ambulante Apotheken und knapp 900 Verkaufsstellen, die den Apotheken unterstellt sind (ca. 50 Apothekenfilialen, 140 Apotheken und 705 stationäre Verkaufsstellen). Für den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln an anderen Orten als Apotheken kann eine Sondergenehmigung erteilt werden.

Eine solche Genehmigung berechtigt den Inhaber nicht zum Einzelverkauf anderer Arzneimittel. Für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln ist eine besondere Zulassung erforderlich.

Die Genehmigung Gilt für den Einzelhandel an einer bestimmten Verkaufsstelle. Es ist nicht möglich, eine Allgemeingenehmigung zu beantragen, die für mehrere Verkaufsstellen gilt. Die Zulassung umfasst das Recht, Arzneimittel von Großhändlern, Herstellern oder Importeuren zu kaufen, Arzneimittel zu lagern und Arzneimittel an Verbraucher zu verkaufen.

Die Genehmigung berechtigt Sie nicht dazu, die Verpackung eines Arzneimittels zu verändern, die Verpackung eines Arzneimittels zu zerbrechen, Arzneimittel einzuführen oder den Arzneimittelgroßhandel zu betreiben. Es ist daher nicht erlaubt, Arzneimittel in einem Geschäft zu kaufen und diese Arzneimittel an andere Geschäfte zu verteilen.

Dem Fernabsatz mit Arzneimitteln steht nichts im Wege, solange das Unternehmen die festgelegten Anforderungen erfüllt.

Die Preisgestaltung der Medikamente ist kostenlos.

Der Einzelverkauf von Arzneimitteln an anderen Orten als Apotheken darf sich nur auf eine begrenzte Palette nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel beziehen. Die schwedische Arzneimittelagentur legt unter Berücksichtigung dessen, was mit der öffentlichen Gesundheit vereinbar ist, fest, welche Arzneimittel die auf diese Weise verkauft werden können. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der Arzneimittel und einen Vergleich mit den Arzneimitteln, die

.

Die schwedische Arzneimittelbehörde bestimmt auch die Packungsgröße, die Darreichungsform und die Stärke von Arzneimitteln. Die Medikamente werden in drei Gruppen eingeteilt: HF, HX und HV. HF bedeutet, dass ein Kunde eine unbegrenzte Anzahl von Packungen des Arzneimittels kaufen kann. HX bedeutet, dass ein Kunde pro Tag nur eine Packung des Arzneimittels oder von Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff kaufen darf. Der Grund dafür ist, dass zu den HX-Medikamenten Schmerzmittel, antivirale Medikamente (gegen Herpesviren) und ein Medikament gegen Reisekrankheit (Antihistaminikum) gehören.

Diese Arzneimittel können bei Überdosierung ein Vergiftungsrisiko bergen. Die HV-Gruppe bezieht sich auf Arzneimittel für Tiere.

Jede Verkaufsstelle muss über ein von der schwedischen Arzneimittelagentur festgelegtes Grundsortiment an Arzneimitteln verfügen. Es müssen Arzneimittel in den folgenden Bereichen enthalten sein Produktgruppen: Desinfektionstabletten gegen Halsschmerzen, Nikotinkaugummi, magensäureneutralisierende Kautabletten, Schleimlöser gegen Husten, Schmerzmittel und Tabletten gegen Reisekrankheit.

Bei den Schmerzmitteln muss es Arzneimittel geben, deren Wirkstoff Aspirin, Ibuprofen und Paracetamol sind. Das Erfordernis eines Grundsortiments entfällt, wenn der Händler nur zum Vertrieb von Nikotin oder Tierarzneimitteln berechtigt ist.

ist nicht erforderlich, dass das Personal, das mit Arzneimitteln umgeht, über pharmazeutische Kompetenz verfügt. Das Personal muss jedoch Kenntnis von den Vorschriften haben, die die Tätigkeiten regeln.

Jede Verkaufsstelle muss zudem eine Person haben, die dafür verantwortlich ist, dass das Geschäft in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften geführt wird (sog. Ansprechpartner). Das Personal darf keine anderen Informationen über Arzneimittel als die auf der Verpackung und der Packungsbeilage angegebenen Informationen zur Verfügung stellen. Kunden, die Antworten auf andere Fragen wünschen Ob Medikamente oder Selbstversorgung an einen Arzt oder eine Apotheke überwiesen werden sollten.

Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen werden folgende Anforderungen an den Betrieb gestellt: Die Lager müssen groß genug sein, um eine gute Ordnung aufrechtzuerhalten und damit das Prinzip "first drug in, first drug out" eingehalten wird. Arzneimittel, die verworfen werden sollen, sollten getrennt von anderen Arzneimitteln aufbewahrt werden.

Die Räumlichkeiten, in denen mit Arzneimitteln umgegangen wird, müssen angemessen sein, d.

h. trocken, gut isoliert, von geeigneter Größe, leicht zu reinigen und die richtige Temperatur halten.

Medikamente müssen getrennt in eigenen Regalen gelagert werden und für die Kunden des Geschäfts unzugänglich sein, d.h. hinter einer bemannten Theke, in einem verschlossenen Schrank oder ähnlichem. Selbstbedienung ist nicht erlaubt.

Medikamente dürfen nicht an Kinder unter 15 Jahren verkauft werden.

Der Verkauf darf nur auf ausdrücklichen Wunsch des Kunden erfolgen. Beanstandungen müssen an den Lieferanten weitergeleitet werden. Arzneimittel, die von Kunden zurückgegeben werden, deren Haltbarkeitsdauer abgelaufen ist oder die anderweitig nicht davon ausgegangen werden kann, dass geltende Sicherheitsanforderungen erfüllt sind, dürfen dem Kunden nicht offengelegt werden.

Der Bewilligungsinhaber muss Informationen über den Kauf von Arzneimitteln mindestens fünf Jahre dokumentieren und aufbewahren (dies soll u.a.

eine schnelle und sichere Bearbeitung von Rücknahmen und Beschwerden ermöglichen).

Der Lizenzinhaber muss der schwedischen Arzneimittelbehörde monatlich Informationen über den Verkauf von Arzneimitteln vorlegen.

Die schwedische Arzneimittelbehörde kann in Einzelfällen Ausnahmen von den oben genannten Anforderungen gewähren.

Aufsicht

schwedische Arzneimittelbehörde ist die Aufsichtsbehörde und führt unangekündigte Inspektionen durch.

Der Lizenzinhaber ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass der dänischen Arzneimittelbehörde bei der Kontrolle Räumlichkeiten, Medikamente und Unterlagen zur Verfügung stehen. Der Lizenzinhaber muss eine Jahresgebühr in Höhe von derzeit 2 845 DKK an die Laegemiddelstyrelsen entrichten.

Wenn bei einer Prüfung Fehler oder Mängel in der Handhabung festgestellt werden von Arzneimitteln kann die schwedische Arzneimittelbehörde die Erlaubnis zum Einzelhandel widerrufen.

Die meisten unternehmerischen Anforderungen sind auch mit einer strafrechtlichen Haftung verbunden. Die Strafe ist eine Geldstrafe. Sowohl natürliche als auch juristische Personen können bestraft werden.

Evaluierung In

einem Bericht aus dem Jahr 2005 (Bericht über die Studie über die Liberalisierung rezeptfreier Gesetze, Schwedische Agentur für Arzneimittel, September 2005) hat die schwedische Agentur für medizinisches Eigentum den Einzelhandel mit Arzneimitteln an anderen Orten als Apotheken bewertet und ist zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt:

Seit 2001 haben etwa 1.300 Geschäfte Lizenzen für den Einzelhandel mit Arzneimitteln an anderen Orten als Apotheken erhalten, was die Verfügbarkeit für die Verbraucher erheblich erhöht hat.

Mit Ausnahme von Nikotinmedikamenten hat die Reform nicht zu einem signifikanten Anstieg der Verkäufe von rezeptfreien Arzneimitteln geführt.

Die Preise für Medikamente sind im Lebensmittelhandel in der Regel 5-10 Prozent niedriger als in Apotheken.

Bei vielen Gelegentlich wurde festgestellt, dass die geltenden Vorschriften nicht eingehalten werden. Dies gilt insbesondere für das Erfordernis eines Grundsortiments und das Verbot des Verkaufs von Arzneimitteln, deren Verfallsdatum überschritten ist, der Selbstbedienung und der Verwechslung von Arzneimitteln und anderen Waren.

Bewertung durch die finnische Arzneimittelbehörde wurde ein Bericht über Abweichungen im Zeitraum 2005-2006 vorgelegt (Bericht über Abweichungen im Zusammenhang mit dem Einzelhandelsverkauf von Arzneimitteln 2005-2006, Arzneimittelagentur, Februar 2007). Die wichtigste Schlussfolgerung ist, dass im Vergleich zu den Vorjahren in einigen Bereichen Fortschritte zu verzeichnen sind, dass es aber immer noch Fehler bei der Handhabung und dem Verkauf von Arzneimitteln gibt.

Die häufigsten Fehler bestehen darin, dass Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, obwohl das Verfallsdatum überschritten ist, und dass der Zulassungsinhaber und sein Personal sich nicht über die geltenden Vorschriften informieren und auf dem Laufenden halten. Die schwedische Arzneimittelbehörde kommt zu dem Schluss, dass die Mängel nicht so schwerwiegend waren, dass Verbraucher sind gesundheitlichen Risiken ausgesetzt.

Um die Mängel zu beheben, hat die schwedische Arzneimittelbehörde neue Leitlinien für den Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken ausgearbeitet (3. Januar 2007, J Nr. 6320-4). Die schwedische Arzneimittelbehörde hat auch damit begonnen, relevante Vorschriften und Leitlinien an die Lizenzinhaber zu versenden sowie Schilder zu versenden, die über die geltenden Vorschriften informieren.

Darüber hinaus wurden die Inspektionsbemühungen ausgeweitet.

4.3.3. Wie

in Dänemark erfolgt auch in Norwegen der Einzelverkauf von Arzneimitteln an Verbraucher zum Teil in Apotheken und Verkaufsstellen, die apothekenpflichtig sind (medisinutsalg), und zum Teil in Lebensmittelgeschäften, die nicht der Kontrolle der Apotheken unterliegen. Die Möglichkeit, den Einzelhandel mit Arzneimitteln auch an anderen Orten als Apotheken zu betreiben (die sogenannte LUA-Regelung), wurde im Herbst 2003 eingeführt, etwas mehr als zwei Jahre nach der Neuregulierung des norwegischen Apothekenmarktes.

Der Handel ist im norwegischen Arzneimittelgesetz (LOV 1992-12-04 Nr. 132 über Arzneimittel usw., Arzneimittelgesetz) und in einer Verordnung des Gesundheitsministeriums (FOR 2003-08-14 Nr. 1053: Vorschriften über den Verkauf usw. bestimmter nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Apotheken) geregelt. Das Gesetz (vierter Absatz) besagt, dass das Gesundheitsministerium durch Verordnung entscheiden kann, dass bestimmte rezeptfreie Arzneimittel an anderen Orten als Apotheken verkauft werden dürfen, und dass die Agentur die Anwendung und die Jahresgebühr für diesen Handel festlegen kann.

Für die Ausübung des Einzelhandels im Rahmen der LUA-Regelung ist keine Erlaubnis oder Meldung erforderlich. Zuvor war eine Genehmigung erforderlich, aber nach einer Evaluierung [Bewertung der Regelung mit dem Verkauf von Arzneimitteln außerhalb von Apotheken (LUA), Schwedische Arzneimittelagentur, 11.12. 2006] wurde die Anforderung ab dem 15. Januar 2008 aufgehoben. Das Genehmigungsverfahren umfasste keine tatsächliche Begutachtung des Genehmigungsantragstellers, sondern fungierte in der Praxis als Meldeverfahren.

Der Grund für die Abschaffung der Genehmigungspflicht und ihre Ersetzung durch ein Notifizierungsverfahren war, dass die Auffassung vertreten wurde, dass es möglich wäre, eine erhebliche Vereinfachung und Kosteneinsparungen für die zuständigen Behörden, Groß- und Einzelhändler zu erzielen, ohne die Sicherheit der Handhabung von Arzneimitteln zu beeinträchtigen.

Voraussetzung ist, dass der Händler die geltenden Anforderungen erfüllt und der Verkauf von einem Unternehmen aus erfolgt, das für den Verkauf von Lebensmitteln zugelassen ist.

Derzeit betreiben etwa 5.600 Geschäfte/Unternehmen Handel im Rahmen des LUA-Programms. Dies lässt sich in Relation setzen zur Zahl der ambulanten Apotheken, die sich auf etwas mehr als 600 beläuft, und zur Zahl der den Apotheken untergeordneten Verkaufsstellen, die sich auf etwa 1.200 beläuft.

Jeder, der die Voraussetzungen der LUA-Regelung erfüllt, hat das Recht, den Einzelhandel mit Arzneimitteln an die Öffentlichkeit von einer bestimmten Verkaufsstelle aus zu tätigen, und das Recht, Arzneimittel von einer bestimmten Verkaufsstelle aus zu erwerben.

Großhändler.

Der Händler darf keine Arzneimittel einführen oder Arzneimittel im Großhandel vertreiben. Der Gewerbetreibende darf auch die Verpackung eines Arzneimittels nicht verändern oder brechen, das Arzneimittel nicht umetikettieren oder das Arzneimittel in ähnlicher Weise behandeln.

Mit Ausnahme von Naturheilmitteln dürfen Arzneimittel nicht über den Fernabsatz verkauft werden. Die Preisgestaltung der Medikamente ist kostenlos.

Die

schwedische Arzneimittelbehörde entscheidet, welche Arzneimittel im Rahmen der LUA-Regelung verkauft werden dürfen. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der Arzneimittel und einen Vergleich mit den Arzneimitteln, die in Dänemark auf ähnliche Weise verkauft werden können. Bei der Beurteilung, welche Arzneimittel außerhalb

der Apotheken vertrieben werden dürfen, ist das Risiko einer Überdosierung und eines Missbrauchs zu berücksichtigen und zu berücksichtigen, ob ein besonderer Bedarf an pharmazeutischer Beratung besteht, insbesondere ob

Kunde nicht ausreichend Gelegenheit hat, Symptome und Zustände zu diagnostizieren und die Therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit,

Informationen über Verwendung und Sicherheit sind auf der Verpackung und der Packungsbeilage nicht ohne weiteres verfügbar,

Informationen auf der Verpackung und der Packungsbeilage reichen für eine sichere Anwendung nicht aus, und

Kontraindikationen des Arzneimittels sind umfangreich oder komplex.

Seit dem 1. Januar 2009 dürfen sogenannte Notfallverhütungspillen auch in anderen Läden als Apotheken verkauft werden. Die Verordnung wird nach zwei Jahren evaluiert.

Die schwedische Arzneimittelbehörde kann auch die Packungsgröße von Arzneimitteln und die Anzahl der Packungen, die an einen Kunden verkauft werden dürfen, begrenzen. Die Fälle, in denen die Überwachungsbehörde solche Beschränkungen eingeführt hat, sind im Folgenden aufgeführt.

Es gibt keine allgemeine Anforderung, dass jede Verkaufsstelle über ein grundlegendes Arzneimittelsortiment verfügen muss. Ausnahmen gelten für Verkaufsstellen, die Schmerzmittel verkaufen. Sie müssen Arzneimittel in Verkehr bringen, deren Wirkstoff Paracetamol ist (Tabletten, Zäpfchen und Lösung zum Einnehmen) und Ibuprofen. Verkaufsstellen, die Arzneimittel gegen verstopfte Nase bei Erkältungen verkaufen, müssen ebenfalls ein Grundsortiment haben, nämlich Arzneimittel, die Xylometholin und Oxymatazolin in zwei verschiedenen Stärken enthalten.

Es ist

nicht erforderlich, dass das Personal, das mit den Arzneimitteln umgeht, über pharmazeutische Qualifikationen verfügt. Das Personal muss jedoch Kenntnis von den Vorschriften haben, die die Tätigkeiten regeln. Jede Verkaufsstelle muss auch eine Person haben, die für die Vorgänge verantwortlich ist. Das Personal darf keine Informationen über Medikamente oder Selbstversorgung geben.

Kunden, die solche Informationen wünschen, sollten an einen Arzt oder Apotheker oder an die Verpackung oder Packungsbeilage des Arzneimittels verwiesen werden. Schriftliche Informationen über das therapeutische Gebiet, die normale Dosierung und Widersprüche können am Verkaufsort erhältlich sein, wenn diese auf der Zusammenfassung der Produktmerkmale beruhen. (Letzteres ist eine Zusammenfassung der Eigenschaften und Eigenschaften eines Arzneimittels die von der nationalen oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen sind.

Der FASS-Text basiert auf der Zusammenfassung der Produktmerkmale.)

Die schwedische Arzneimittelbehörde kann von der Organisation verlangen, dass sie über zusätzliche schriftliche Informationen über Arzneimittel verfügt. Diese Informationen müssen der Öffentlichkeit leicht zugänglich sein.

Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen werden folgende Anforderungen an den Betrieb gestellt: Die Räumlichkeiten, in denen mit Arzneimitteln umgegangen wird, müssen angemessen sein und die Arzneimittel dürfen keiner direkten Sonneneinstrahlung oder großen Temperaturschwankungen ausgesetzt werden.

Die Arzneimittel müssen wie vom Arzneimittel verschrieben gelagert werden. Arzneimittel, die nicht verkehrsfähig sind, z.B. weil sie alt sind, müssen von anderen Arzneimitteln getrennt aufbewahrt werden.

Medikamente müssen hinter einer bemannten Theke, in einem verschlossenen Schrank oder auf andere Weise gelagert werden, so dass sie für die Kunden des Geschäfts unzugänglich sind. Selbstbedienung ist nicht erlaubt.

Die Beschränkung gilt nicht für pflanzliche Heilmittel und Nikotinmittel

, die nicht mehr als 2 mg Nikotin pro Patientendosis. Diese Arzneimittel müssen jedoch getrennt von anderen Waren in Schränken oder Regalen aufbewahrt werden.

Arzneimittel dürfen nicht an Personen unter 18 Jahren verkauft werden (gilt nicht für natürliche Arzneimittel).

Nur Personen über 18 Jahren dürfen Arzneimittel verkaufen, es sei denn, eine Person über 18 Jahren überwacht den Verkauf täglich (gilt nicht für natürliche Arzneimittel).

Der Verkauf darf nur auf ausdrücklichen Wunsch des Kunden erfolgen, und Werbung für Arzneimittel in unmittelbarer Nähe der Verkaufsstelle ist nicht gestattet.

alle Beschwerden über Arzneimittel, die an der Verkaufsstelle verkauft werden, ist eine Statistik zu führen, und die Beschwerden sind unverzüglich dem Großhändler, Hersteller oder Importeur des Arzneimittels zu melden.

Es muss ein schriftliches Verfahren für die Nachverfolgung von Arzneimittelrücknahmen geben, das sicherstellt, dass die Rücknahmen sofort durchgeführt werden.

Beim Verkauf von Arzneimitteln muss eine Eigenkontrolle durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die geltenden Vorschriften eingehalten werden.

Informationen über den Umsatz mit Arzneimitteln müssen alle zwei Monate an die schwedische Arzneimittelbehörde gemeldet werden.

Aufsicht

Sowohl die norwegische Arzneimittelbehörde als auch das norwegische Pendant zur nationalen Lebensmittelbehörde, die norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit, beaufsichtigen den Einzelhandel mit Arzneimitteln an anderen Orten als Apotheken. Die schwedische Arzneimittelbehörde erstellt die notwendigen Leitlinien für die Überwachung. Die laufenden Überwachungen und Inspektionen werden von den 54 Bezirksämtern der Behörde für Lebensmittelsicherheit durchgeführt, die auch auswählen, welche Einzelhändler der Kontrolle unterliegen.

Die Ergebnisse der Supervision werden an die schwedische Arzneimittelagentur gemeldet, die die Gesamtaufsichtsverantwortung trägt.

Hält sich ein Gewerbetreibender nicht an die für den Betrieb geltenden Anforderungen, können die Aufsichtsbehörden eine Verwarnung aussprechen, die Berichtigung anordnen oder die Tätigkeit untersagen. Die Forderungen werden auch sanktioniert. Die Strafe ist eine Geldstrafe oder eine Freiheitsstrafe von maximal drei Monaten.

Zustand Die Kosten der schwedischen Arzneimittelbehörde und der Behörde für Lebensmittelsicherheit für die Zulassung und Überwachung wurden bisher durch eine Antragsgebühr und eine vom Lizenzinhaber zu entrichtende Jahresgebühr gedeckt. Seit 2007 werden diese Entgelte durch ein umsatzabhängiges Entgelt ersetzt, das vom Großhandel gezahlt wird. Die Gebühr beträgt derzeit drei Prozent des Nettoverkaufspreises der verkauften Medikamente.

Evaluierung

In der oben erwähnten Evaluierung kam die schwedische Arzneimittelbehörde zu folgenden Schlussfolgerungen:

Es wurden viel mehr Verkaufsstellen eröffnet als erwartet. Der Einzelhandel hat eine gute geografische Abdeckung. Der durchschnittliche Umsatz ist bescheiden. Die Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln hat nicht signifikant zugenommen.

Die Preise für Medikamente sind im Lebensmittelhandel in der Regel 10 bis 20 Prozent niedriger als in der Apotheke.

Die Regelung hat zu geringeren Preissteigerungen auf dem wettbewerbsfähige Medikamente.

Es gibt keine Anhaltspunkte für einen erhöhten Missbrauch infolge der Anordnung.

Die Regelung hatte keine Auswirkungen auf die Versorgung der Apotheken, und die Erfahrung der Aufsichtsbehörden zeigt, dass die Vorschriften weitgehend eingehalten werden. Die häufigsten Abweichungen sind die Nichteinhaltung des Erfordernisses eines Grundsortiments und Mängel im schriftlichen Verfahren zur Nachverfolgung von Arzneimittelabnahmen.

4.3.4. Arzneimittel, die in Dänemark und Norwegen außerhalb der Apotheken verkauft werden dürfen

Unterschiede zwischen den Listen Norwegens und Dänemarks

Die Arzneimittelbehörden in Dänemark und Norwegen haben Listen von Arzneimitteln erstellt, die außerhalb der Apotheken verkauft werden dürfen. Die Listen sind auf den Webseiten der jeweiligen Arzneimittelaufsichtsbehörden (Dänemark: http://www.dkma.dk/1024/visUKLSArtikel.asp?artikelID=1633, Norwegen: http://www.legemiddelverket.no/upload/liste_legemidler_utenom_apotek 09.pdf) abrufbar.

Norwegens Liste ist deutlich kürzer als die in Dänemark. In Dänemark darf der Großteil des rezeptfreien Sortiments an Arzneimitteln außerhalb von Apotheken verkauft werden, und es gibt Beispiele für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Schweden auf der Liste.

In gewisser Weise lässt sich der Unterschied jedoch dadurch erklären, dass Dänemark sich dafür entschieden hat, aufzulisten, welche einzelnen Packungen außerhalb von Apotheken verkauft werden dürfen.

Norwegen listet Wirkstoffe auf (mit Hinweisen zu Beschränkungen der Stärke/Packungsgrößen).

Einige Produkte auf den dänischen und norwegischen Listen sind in Schweden nicht als gewöhnliche Arzneimittel eingestuft. Das gleiche Produkt oder ähnliche Produkte können in Schweden als bestimmte topische Arzneimittel (sogenannte VUM), Medizinprodukte oder als Lebensmittel frei im Handel verkauft werden.

Mengenbeschränkungen

Für einige Arten von Arzneimitteln auf den Listen hat die norwegische Behörde Mengenbeschränkungen festgelegt (Grenzwerte in Bezug auf die Stärke pro Dosiseinheit und die Packungsgröße).

Die Behörde hat auch geregelt, dass nur eine Die Verpackung kann jeweils an einen bestimmten Kunden verkauft werden. Diese sind:

• Schmerzmittel (mit den Wirkstoffen Ibuprofen, Phenazon mit Koffein und Paracetamol)
• Anti-Durchfall-Tabletten (Loperamid)
• Erkältungs-Nasensprays (Oxymetazolin und Xylometazolin)
• Tabletten gegen Reisekrankheit (Cyclizin, Chlorcyclizin und Meclozin)

Um welche Präparate handelt es sich?

In den

Listen beider Länder sind drei Arten von Präparaten aufgeführt, die gegen Sodbrennen und sauren Reflux verwendet werden: Säurehemmer (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumverbindungen), Alginsäure, die eine geleeartige Masse bildet, die den Mageninhalt bedeckt, und Histaminrezeptorblocker (Cimetidin, Ranitidin). Darüber hinaus gibt es auf der dänischen Liste Sucralfat, das eine Membran bildet, die den Magen schützt.

In Norwegen können omeprazolhaltige Zubereitungen auch an anderen Orten als in Apotheken verkauft werden.

Bei Durchfall, Verstopfung und Blähungen, Norwegen hat die folgenden Präparate zum Verkauf außerhalb von Apotheken zugelassen:

• Flohsamenschale (Isphagula), ein Pflanzenschleim, der Wasser im Darm bindet und zusammen mit Flüssigkeit in hartem oder lockerem Stuhl eingenommen wird
• , Lactulose und Lactitol, das Wasser im Darm bindet und bei Verstopfung verwendet wird
• Loperamid zur Normalisierung des Stuhlgangs bei Durchfall
• Dimethicon, das Blasen im Magen-Darm-Trakt abbaut Dänemarks Liste umfasst auch Präparate, deren Zweck es ist, den Darm vor Untersuchungen und Operationen vollständig zu reinigen, Bisacodyl und Natriumpicosulfat, die den Stuhlgang bei Verstopfung stimulieren, Abführmittel in Form von Klischees (in den Enddarm eingeführt), Kohletabletten und Arzneimittel, die Laktobakterien enthalten.

Arzneimittel gegen Infektionen der oberen Atemwege Sowohl

in Norwegen als auch in Dänemark ist der Verkauf von Erkältungsnasensprays (Oxymetazolin, Xylometazolin) außerhalb von Apotheken erlaubt. In Norwegen Nicht jedoch der Verkauf von Produkten, die für Säuglinge bestimmt sind, da davon ausgegangen wird, dass die Eltern zunächst geschultes Personal konsultieren müssen.

Auf der Liste Dänemarks stehen auch Halspastillen mit antiseptischer oder schmerzstillender Wirkung, schleimlösende Brausetabletten, die Acetylcystein enthalten.

Diese Art von Arzneimitteln ist in Schweden verschreibungspflichtig.

Sowohl

die dänische als auch die norwegische Liste enthalten Arzneimittel, die gegen allergische Symptome eingesetzt werden: Antihistaminika-Tabletten (z. B. Cetirizin), Nasensprays, die Antihistaminika oder Kortison enthalten, und Augentropfen, die Azelastin enthalten.

Medikamente gegen Schmerzen und Fieber

Norwegens Liste umfasst Ibuprofen und Paracetamol in verschiedenen Formulierungen.

Auf der Liste Dänemarks stehen auch Aspirin und Koffein. Auf der Liste Dänemarks stehen auch Gele zur topischen Anwendung, die NSAIDs enthalten, wie Ketoprofen, Lokalanästhetika und Glucosamin.

Medikamente, die auf der Haut angewendet werden sollen

Auf den Listen beider Länder stehen Chlorhexidin, Benzoylperoxid und Warzenmittel. Chlorhexidin wird zur Desinfektion der Haut beim Feinwaschen oder als Vorbereitung für eine Operation zu Hause verwendet.

Benzoylperoxid wird auf die Haut aufgetragen und hat eine bakterizide Wirkung auf Akne.

Auf der Liste Dänemarks stehen auch selenhaltige Schuppenshampoos, topische Präparate, die Imidazolderivate oder Terbinafin enthalten und bei Pilzinfektionen der Haut oder der äußeren Genitalien verwendet werden, Lippenherpes Salben, die Aciclovir enthalten, und Lokalanästhesiesalben, die Lidocain enthalten.

Des Weiteren steht auf der dänischen Liste Minoxidil, das äußerlich bei erblich bedingtem Haarausfall angewendet wird, weichmachende Salben und Kindersalben.

In Norwegen kann Hydrocortison-Creme, die bei Ekzemen eingesetzt wird, außerhalb von Apotheken verkauft werden.

Vitamine und Mineralstoffe

Die Listen beider Länder enthalten unterschiedliche Vitamine und Mineralstoffe. Diese Art von Produkten kann oft auch als Lebensmittel verkauft werden.

Arzneimittel gegen Karies

Auf den Listen beider Länder stehen fluoridhaltige Arzneimittel wie Fluoridtabletten und Fluoridgummi. In Schweden kann Fluorid z. B. in Zahnpasta und in Lebensmitteln bis zu einem bestimmten Gehalt verkauft werden.

Arzneimittel gegen akute Angina pectoris

Auf der Liste Dänemarks stehen Arzneimittel, die Nitroglycerin und ähnliche Substanzen enthalten.

Solche Medikamente werden verwendet, um bestimmte Arten von Angina pectoris zu verhindern. Die Medikamente sind in Schweden verschreibungspflichtig.

Salben, die heparinähnliche Substanzen enthalten

Dänemark erlaubt den Verkauf von Salben, die heparinähnliche Substanzen enthalten. Solche Salben werden auf die Haut aufgetragen, zum Beispiel bei Blutergüssen und zur Auflösung bestimmter Arten von venösen Blutgerinnseln.

Arzneimittel gegen gynäkologische Probleme

Dänemark listet Vaginaltabletten und -cremes auf, die Clotrimazol enthalten, das bei Pilzinfektionen des Genitalbereichs eingesetzt wird, sowie Vagitorien und östrogenhaltige Cremes, die Wird bei empfindlichen Schleimhäuten im Genitalbereich eingesetzt.

Medikamente zur Raucherentwöhnung

Beide Länder listen nikotinhaltige Medikamente zur Raucherentwöhnung.

Tränenersatz

Auf den Listen beider Länder stehen Tränenersatzstoffe/befeuchtende Augentropfen. Diese Art von Medikamenten wird auch als Medizinprodukt verkauft.

Seit

dem 1. Januar 2009 ist in Norwegen der Verkauf der sogenannten Pille für die Zeit der Empfängnisverhütung auch an anderen Orten als in Apotheken erlaubt. Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden sollen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Die norwegische

Liste enthält nur Arzneimittel, die für den Menschen bestimmt sind. Auf der Liste Dänemarks stehen auch Tierarzneimittel, nämlich Vitamine und Mineralstoffe (Eisen) sowie Mittel gegen Zecken, Flöhe und Läuse bei Hunden und Katzen.

Am 5. Oktober 201 Vorüberlegungen

Im Gesetzentwurf zur Neuregelung der Die Regierung schlägt eine Neuregulierung des Apothekenmarktes vor (Gesetzentwurf 2008/09:145), was bedeutet, dass das derzeitige ausschließliche Recht der Apoteket AB, den Einzelhandel mit Arzneimitteln und bestimmten anderen Waren zu betreiben, gebrochen wird.

Nach dem Vorschlag der Regierung wird das Monopol durch ein System ersetzt, nach dem diejenigen, denen eine Lizenz von der Agentur für Medizinprodukte erteilt wurde, im Einzelhandel mit Arzneimitteln und Waren tätig werden können, die derzeit unter die ausschließlichen Rechte der Apoteket AB fallen.

Die übergeordneten Ziele der Neuregulierung des Apothekenmarktes bestehen darin, den Verbrauchern einen besseren Zugang zu Arzneimitteln, einen besseren Service und ein besseres Dienstleistungsangebot zu ermöglichen und niedrige Arzneimittelkosten zum Nutzen der Verbraucher und des öffentlichen Sektors zu erreichen.

Bei der Neuregulierung sollte auch der Beitrag der Apotheken zu einer besseren Verwendung von Arzneimitteln in Kombination mit den Bemühungen im Bereich des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung genutzt werden. Grundvoraussetzung für die Neuregelung ist, dass mindestens die gleichen Anforderungen an Kompetenz und Sicherheit in der Die pharmazeutische Versorgung, die den heutigen Handel mit Arzneimitteln kennzeichnet, muss gelten.

Ein verbesserter Zugang zu Medikamenten wird unter anderem durch mehr Apotheken und Öffnungszeiten erreicht, die besser an die Bedürfnisse und Wünsche der Bevölkerung angepasst sind.

Im Rahmen der fortgesetzten Reform des Apothekenmarktes und um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Verbraucher weiter zu verbessern, sollten nach Auffassung der Regierung Möglichkeiten eröffnet werden, bestimmte rezeptfreie Arzneimittel auch an anderen Orten als ambulanten Apotheken zu verkaufen.

Die Tatsache, dass ein Medikament rezeptfrei ist, bedeutet nicht, dass es harmlos ist. Auch rezeptfreie Medikamente können sehr starke Wirkungen und Nebenwirkungen haben. Es ist daher notwendig, sorgfältig zu überlegen, wie der Verkauf dieser Waren abgewickelt wird.

Die übergeordneten Ziele für die Neuregulierung des Apothekenmarktes gelten auch für den aktuellen Teil der Reform. Vor allem aber sieht die Regierung Potenzial für eine deutliche Verbesserung der die Verfügbarkeit der rezeptfreien Arzneimittel, die unter diesen Verordnungsvorschlag

und dass es große Möglichkeiten gibt, einen erhöhten Preisdruck auf diese Arzneimittel zu erreichen.

Auch für diesen Teil der Neuregulierung müssen die Ziele in Verbindung mit hohen Anforderungen an die Verbrauchersicherheit und die gute Anwendung von Arzneimitteln erreicht werden.

Die Möglichkeit, bestimmte rezeptfreie Medikamente zum Beispiel in Lebensmittelgeschäften, Hotels oder Tankstellen zu kaufen, könnte vielen Menschen die Behandlung akuter, leichter Beschwerden erleichtern. Diese Medikamente würden je nach den Öffnungszeiten der Verkaufsstellen für einen größeren Teil des Tages verfügbar sein, und die Notwendigkeit von Reisen zum Kauf von Medikamenten würde wahrscheinlich zurückgehen.

Die Erfahrungen mit der Einführung des Gesetzes über den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln (2007:1455) zeigen, dass die Zahl der Verkaufsstellen für diese Arzneimittel deutlich zugenommen hat. Im Januar 2009 wurde wie zuvor Etwas mehr als 3.000 Meldungen über den Verkauf von Nikotinmedikamenten an anderen Orten als Apotheken sind bei der Medizinprodukteagentur eingegangen.

Angesichts der im Apothekenbereich geltenden Regelungen, wie z.B.

der Leistungspflicht, des Preismodells und des hohen Kostenschutzes, ist es einfacher, beim Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln einen wirksamen Wettbewerb zu erreichen als bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Bei rezeptfreien Arzneimitteln herrscht die freie Preisgestaltung und der Verbraucher zahlt die vollen Kosten für Arzneimittel, die nicht verschrieben werden, was die Bedingungen für einen Preiswettbewerb bei diesen Arzneimitteln schafft.

Dies bedeutet, dass die Möglichkeit, bestimmte rezeptfreie Arzneimittel an anderen Orten als ambulanten Apotheken zu verkaufen, voraussichtlich zu einem Preisdruck auf die betreffenden Arzneimittel zugunsten der Verbraucher führen wird.

In anderen Ländern gibt es Erfahrungen, die interessant sind, wenn es darum geht, zu entscheiden, wie die schwedische Neuregulierung umgesetzt werden soll. In So können beispielsweise Norwegen und Dänemark einige rezeptfreie Arzneimittel an anderen Orten als Apotheken verkaufen.

Eine staatliche Stelle entscheidet, welche Arzneimittel unter die Verordnung fallen. In Norwegen wurde diese Möglichkeit, wie in Abschnitt 4.3.3 dargelegt, im Herbst 2003 eingeführt. Die Zahl der Verkaufsstellen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel im Lebensmittelhandel in Norwegen ist inzwischen deutlich größer als die Zahl der Verkaufsstellen, die den Apotheken untergeordnet sind.

Eine Bewertung dieses Handels hat unter anderem gezeigt, dass die Zahl der Verkaufsstellen größer ist als erwartet, dass der Einzelhandel eine gute geografische Abdeckung aufweist, dass der Umsatz jedoch bescheiden ist und dass die Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln nicht wesentlich zugenommen hat. Die Preise für Medikamente sind im Lebensmittelhandel in der Regel niedriger als in Apotheken. Es wird auch davon ausgegangen, dass die Regelung zu geringeren Preiserhöhungen bei wettbewerbsfähigen Arzneimitteln beigetragen hat, und es gibt keine Hinweise darauf, dass der Missbrauch von Arzneimitteln zugenommen hat als Ergebnis der Reform.

In Dänemark wird der Verkauf bestimmter rezeptfreier Arzneimittel seit 2001 nicht nur in Apotheken getätigt. Der Zugang der Verbraucher zu Arzneimitteln hat sich deutlich verbessert: Rund 1.400 Geschäfte/Betriebe sind für den Einzelhandel zugelassen. Die Evaluierung hat gezeigt, dass die Reform nicht zu einem signifikanten Anstieg der Verkäufe von rezeptfreien Arzneimitteln mit Ausnahme von Nikotinarzneimitteln geführt hat.

Im Lebensmittelhandel sind die Preise in der Regel niedriger als in Apotheken. Es gab Probleme mit der Nichteinhaltung einiger Vorschriften. Die Mängel wurden jedoch nicht als so schwerwiegend eingestuft, dass die Verbraucher gesundheitlichen Risiken ausgesetzt waren.

Die Erfahrungen aus diesen beiden Ländern zeigen somit positive Auswirkungen auf die Zugänglichkeit und die Preise. Die festgestellten Mängel in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften unterstreichen jedoch die Notwendigkeit einer klaren Regelung der Anforderungen und wirksame Überwachung.

Derzeit gibt es in Schweden etwa 890 Apothekenvertreter, die mehrere Funktionen haben. Eine davon besteht darin, ein Agent für den Verkauf bestimmter rezeptfreier Medikamente aus Lagerbeständen zu sein. Die Bewertung der Regierung in Bezug auf Apothekenvertreter wird in Abschnitt 6.16 erörtert. Bei den Arzneimitteln, die von Apothekenvertretern abgegeben werden können, handelt es sich in erster Linie um Selbstbehandlungsprodukte für leichte akute Beschwerden, bei denen es sich in der Regel um Arzneimittel handelt, die für den Verkauf an anderen Orten als ambulanten Apotheken geeignet sind.

Grundlegende Fragen sind, welche Kriterien bei der Beurteilung der Frage, ob ein Arzneimittel an anderen Orten als ambulanten Apotheken verkauft werden darf und ob für die Ausübung solcher Tätigkeiten eine Erlaubnis oder Meldung erforderlich ist. Darüber hinaus muss geklärt werden, welche weiteren Anforderungen und Einschränkungen für das Unternehmen gelten, z. B. in Bezug auf die Informationen, die das Personal den Verbrauchern zur Verfügung stellen muss, welche Anforderungen, die für die Räumlichkeiten und die Exposition der Arzneimittel gelten sollten, wie die Kontrolle und Überwachung der Tätigkeiten gestaltet sein sollten und ob für den Kauf der Arzneimittel eine Altersgrenze gelten sollte.

Ein wichtiger Ausgangspunkt für die Überlegungen der Bundesregierung in den folgenden Abschnitten ist die Aufrechterhaltung eines hohen Niveaus der Verbrauchersicherheit.

In dem oben genannten Gesetzentwurf heißt es, dass die Reform des Apothekenmarktes nach drei Jahren weiterverfolgt und bewertet werden soll, vor allem im Hinblick auf Auswirkungen auf die Zugänglichkeit, die Dienstleistung und das Dienstleistungsangebot sowie die Arzneimittelkosten.

Es ist angebracht, dass diese Bewertung auch die Auswirkungen der neuen Verordnung auf den Einzelhandel mit rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Orten als ambulanten Apotheken umfasst. In diesem Zusammenhang sollten insbesondere die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Verbraucher, die Angemessenheit des Sortiments, die Entwicklung der Preise und der Verbrauch der unter die Reform fallenden Arzneimittel bewertet werden.

Die Regierung hat das Institut für Growth Policy Studies (ITPS) wurden in Auftrag gegeben, um die Preisentwicklung im Pharmamarkt aufgrund der Neuregulierung des Apothekenmarktes zu verfolgen. Die Bewertung der Auswirkungen der Reform erstreckt sich sowohl auf verschreibungspflichtige als auch auf rezeptfreie Arzneimittel. Die schwedische Verbraucherbehörde und die schwedische Wettbewerbsbehörde haben die Aufgabe, die Entwicklungen im Zusammenhang mit der Neuregulierung des Apothekenmarktes zu beobachten.

Zu den Aufgaben dieser Behörden gehört es, die von angebotsseitigen Akteuren angekündigten oder ergriffenen Maßnahmen, die für das Ziel der Schaffung eines gut funktionierenden Marktes von Bedeutung sein können, kontinuierlich zu überwachen und zu analysieren.

6.1.1. Ursprüngliche Bestimmungen

Der Vorschlag der Regierung: Es soll ein Gesetz eingeführt werden, das Bestimmungen über den Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken enthält.

Der Einzelhandel so durchgeführt werden, dass die Arzneimittel Menschen, Sachen oder die Umwelt nicht schädigen und die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.

Die Bestimmungen über den Einzelhandel von ambulanten Apotheken sind im Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln festgelegt.

Vorschlag der Untersuchung: Die Untersuchung schlägt vor, dass der Einzelhandelsverkauf dieser Arzneimittel nicht gesondert geregelt werden sollte, sondern dass die Regelung in dem von der Untersuchung vorgeschlagenen Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln erfolgen sollte.

Befassungsstellen: Das Arzneimittel-Agentur ist der Ansicht, dass die Vorschriften für den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln und anderen rezeptfreien Arzneimitteln, die außerhalb von Apotheken verkauft werden dürfen, zusammengeführt und nicht in verschiedenen Kapiteln des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln geregelt werden sollten. Die Agentur empfiehlt ferner, dass der Verkauf von rezeptfreien Nikotinarzneimitteln in Apotheken unter die Vorschriften für den Einzelhandel in Apotheken fallen sollte, anstatt diese Verkäufe gesondert zu regeln.

Die Agentur ist auch der Ansicht, dass sie Es sollte erwogen werden, die Bestimmungen über Beschwerden und Rücknahmen auf pflanzliche Arzneimittel und bestimmte topische Arzneimittel (sog. VUM) auszuweiten. Svensk Egenvård ist der Meinung, dass es für alle Beteiligten höchst bedauerlich wäre, wenn Nikotinmedikamente auch nach der Neuregulierung anderer rezeptfreier Arzneimittel eigene Vorschriften hätten. Der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie ist der Ansicht, dass die Vorschriften für den gesamten Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln gelten sollten, d.

h. auch für den Verkauf von Nikotinarzneimitteln, pflanzlichen Arzneimitteln und pflanzlichen Arzneimitteln.

Hintergrund

Im Gesetzentwurf zur Neuregulierung des Apothekenmarktes (Gesetzentwurf 2008/09:145) schlägt die Regierung die Einführung eines neuen Gesetzes (2009:000) über den Handel mit Arzneimitteln vor. Zweck des Gesetzes ist es, den Handel mit Arzneimitteln zu regeln, die derzeit unter das Einzelhandelsmonopol der Apoteket AB fallen.

Dem Vorschlag zufolge dürfen die Arzneimittel von denjenigen verkauft werden, die die Zulassung der Agentur für Medizinprodukte erhalten haben. Eins Eine Einrichtung, der eine solche Erlaubnis erteilt wurde, wird als ambulante Apotheke bezeichnet.

Die Zulassung erstreckt sich auf Arzneimittel

1. die nach § 5 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (1992:859) zum Inverkehrbringen zugelassen sind oder der Anerkennung einer Zulassung unterliegen,

2.

die nach § 5 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ohne Erlaubnis, Registrierung oder Anerkennung einer Zulassung oder Registrierung vertrieben werden dürfen,

3. für die eine Zulassung nach § 5 des Arzneimittelgesetzes erteilt wurde, oder

4. das von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union zum Verkauf zugelassen wurde.

In diesem Zusammenhang gilt ein nach dem Arzneimittelgesetz registriertes Arzneimittel nicht als zum Verkauf zugelassen.

Das bedeutet, dass registrierte Arzneimittel, d.h. homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, bereits heute und auch nach der Neuregelung auch außerhalb der ambulanten Apotheken verkauft werden dürfen. Zugelassene pflanzliche Heilmittel und Arzneimittel, die als bestimmte topische Arzneimittel (VUM) zugelassen sind, dürfen auch anderswo verkauft werden. Dasselbe gilt seit dem 1. März 2008 für Nikotinarzneimittel.

Letzteres ist im Nicotine Medicines Retail Act (2007:1455) festgelegt. In diesem Zusammenhang ist jedoch darauf hinzuweisen, dass für einige der pflanzlichen Heilmittel eine Übergangsregelung gilt, siehe Abschnitt 4.2.2.

Ein neues Gesetz über den Handel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln soll eingeführt werden

Um die Verfügbarkeit von rezeptfreien Arzneimitteln für die Verbraucher zu erhöhen, schlägt die Regierung in diesem Gesetzentwurf vor, dass es neben den Arzneimitteln, die bereits außerhalb von Apotheken verkauft werden dürfen, auch möglich sein soll, bestimmte andere rezeptfreie Arzneimittel an anderen Orten als ambulanten Apotheken zu verkaufen.

Das neue Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln soll gemäß dem Vorschlag im Gesetzentwurf 2008/09:145 am 1. Juli 2009 in Kraft treten. Dieses Gesetz soll den Einzelhandel mit Arzneimitteln in ambulanten Apotheken erfassen. Die Agentur für Medizinprodukte,

In ihren Konsultationsantworten argumentieren der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie und Svensk Egenvård, dass die Vorschriften für den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln und den Handel mit anderen rezeptfreien Arzneimitteln zusammengeführt und nicht in verschiedenen Kapiteln des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln geregelt werden sollten.

Die Regierung teilt diese Auffassung und ist auch der Ansicht, dass die Regelung an Klarheit gewinnen würde, wenn der Handel mit rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Orten als ambulanten Apotheken in einem speziellen Gesetz geregelt würde. Auch bedarf es für solche Verkäufe nicht der gleichen Regelung, wie sie für ambulante Apotheken vorgeschlagen wird. Es erscheint daher am angebrachtsten, diesen Verordnungsvorschlag in ein gesondertes Gesetz aufzunehmen.

Dies bedeutet, dass das Gesetz (2007:1455) über den Handel mit Nikotinarzneimitteln keine Anwendung mehr findet. Mehrere Bestimmungen des Gesetzes über den Handel mit Nikotinarzneimitteln werden in diesen Gesetzesvorschlag übernommen.

Geltungsbereich des Gesetzes

: Die Regierung schlägt vor dass das neue Gesetz Bestimmungen über den Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken enthalten sollte.

Der Einzelhandel bezieht sich auf den Verkauf an Verbraucher, und die ambulanten Apotheken beziehen sich auf Einrichtungen für den Einzelhandel mit Arzneimitteln, die im Rahmen einer Erlaubnis nach dem Arzneimittelhandelsgesetz betrieben werden. Es wird vorgeschlagen, diese Definitionen in das Gesetz aufzunehmen (siehe Abschnitt 6.1.2). Da ein Medikament nicht verschreibungspflichtig ist, bedeutet dies, dass es abgegeben werden kann, ohne dass es von einer Person verschrieben oder vom Gesundheitssystem beschlagnahmt (bestellt) wurde.

Wie im Folgenden zu sehen ist, wird vorgeschlagen, dass das Arzneimittel-Agentur Entscheidungen darüber trifft, welche Arzneimittel an anderen Orten als ambulanten

. Nikotinmedikamente werden wie bisher ohne vorherige Entscheidung außerhalb des Rahmens ambulanter Apotheken verkauft werden dürfen.

Der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie hat argumentiert, dass die Vorschriften für den gesamten Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln gelten sollten.

d.h. dass die Verordnung auch für pflanzliche Heilmittel und bestimmte topische Arzneimittel, sogenannte VUM, gelten soll. Die Medizinprodukteagentur hat vorgeschlagen, dass die Bestimmungen über Rücknahmen und Beschwerden beispielsweise auch für VUM gelten sollen. Es kann festgestellt werden, dass diese Medikamente seit langem an anderen Orten als Apotheken verkauft werden.

Die Regierung ist der Ansicht, dass das Gesetz als Ganzes die oben vorgeschlagene Abgrenzung aufweisen sollte und dass alle Änderungen der Verordnungen für andere Arzneimittelkategorien in einem anderen Kontext vorgenommen werden sollten.

Das

geltende Gesetz (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. enthält eine Bestimmung, die besagt, dass der Handel mit Arzneimitteln so zu betreiben ist, dass die Arzneimittel weder Menschen, Eigentum noch der Umwelt schaden und die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird. Die Regierung schlägt in dem Gesetzentwurf zur Neuregulierung des Apothekenmarktes (Gesetzentwurf 2008:09:145) vor, dass diese Bestimmung in die das neue Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln, das unter anderem den Einzelhandel von ambulanten Apotheken regelt.

Bei der Bestimmung handelt es sich um einen Portalparagraphen, der einen allgemeinen Fokus darauf legt, wie der gesamte Handel mit Arzneimitteln abzuwickeln ist. Es wird vorgeschlagen, die Bestimmung auch in das neue Gesetz über den Handel mit bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufzunehmen.

Ziel des Gesetzesvorschlags ist es, den Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken zu regeln.

Das Gesetz (2009:000) über den Handel mit Arzneimitteln wird Anwendung finden, wenn ambulante Apotheken Arzneimittel im Einzelhandel verkaufen, einschließlich solcher Arzneimittel, die unter diesen Verordnungsvorschlag fallen. Das Arzneimittelhandelsgesetz gilt auch für den Einzelhandel mit Arzneimitteln, die nur von ambulanten Apotheken verkauft werden dürfen, wie z.B. verschreibungspflichtige Arzneimittel.

In Übereinstimmung mit den vorstehenden Ausführungen schlägt die Regierung vor, dass die Der Gesetzentwurf soll vorsehen, dass im Gesetz über den Arzneimittelhandel Bestimmungen über den Einzelhandel mit Arzneimitteln enthalten sind.

Zu erwähnen sei auch, dass das Arzneimittelgesetz Regelungen u.a. zur Information über und zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln enthält.

6.1.2.Definitionen

Der Vorschlag der Regierung: Der Einzelhandel bezieht sich auf den Verkauf von Arzneimitteln an Verbraucher.

Nikotinmedikamente beziehen sich auf rezeptfreie Medikamente, die nicht verschrieben wurden und deren einziger Wirkstoff Nikotin ist.

Als ambulante Apotheke wird eine Einrichtung für den Einzelhandel mit Arzneimitteln bezeichnet, die mit einer Erlaubnis gemäß dem Gesetz (2009:000) über den Handel mit Arzneimitteln betrieben wird.

In dem Gesetz haben Begriffe und Konzepte, die auch im Arzneimittelgesetz (1992:859) vorkommen, die gleiche Bedeutung wie in diesem Gesetz.

Vorschlag der Untersuchung: Die Untersuchung schlägt vor, dass die Definitionen des Einzelhandels und der Nikotinmedikamente, die im Retail Sale of Nicotine Medicines Act (2007:1455) enthalten sind, sollen in das Arzneimittelhandelsgesetz überführt werden.

Vorlagestellen: Das Bezirksgericht Malmö hält es für bedauerlich, dass der Begriff des Einzelhandels in ein und demselben Gesetz unterschiedlich definiert wird.

Unterschiedliche Definitionen desselben Begriffs tragen dazu bei, den Zugang zum Recht zu erschweren. Es erscheint auch nicht allgemein naheliegend, andere Offenbarungen als Einzelhandelsinformationen zu betrachten. Die Medizinprodukteagentur hält es für unangemessen, zwei Definitionen für den Begriff Einzelhandel zu verwenden, da dies die Anwendung des Gesetzes erschwert.

Die Gründe für den Vorschlag der Regierung:

Einzelhandel

Der Nicotine Medicines Act (2007:1455) definiert Einzelhandelsverkäufe als den Verkauf und die sonstige Offenlegung im Rahmen der Geschäftstätigkeit an den Verbraucher.

Das bedeutet, dass auch die kostenlose Überweisung in Die Geschäftstätigkeit ist nach diesem Gesetz der Einzelhandel. Die Definition knüpft an ähnliche Vorschriften im Alkoholgesetz (1994:1738) und im Tabakgesetz (1993:581) an.

Der Gesetzentwurf zur Neuregulierung des Apothekenmarktes (Gesetzentwurf 2008/09:145) schlägt vor, dass Einzelhandelsverkäufe im Sinne des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln Verkäufe an eine Person bedeuten, die Verbraucher ist, oder an einen Auftraggeber des Gesundheitswesens, ein Krankenhaus oder eine andere Einrichtung des Gesundheitswesens oder an eine Person, die berechtigt ist, Arzneimittel zu verschreiben (Kapitel 1, Abschnitt 4 des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln).

Der Zweck der Vorschläge in diesem Gesetzentwurf besteht darin, den Verkauf bestimmter rezeptfreier Arzneimittel auch für andere als ambulante Apotheken zu öffnen. Es erscheint daher angebracht, an die Definition des Einzelhandels anzuknüpfen, die in dem Gesetz zur Regelung des Einzelhandels ambulanter Apotheken vorgeschlagen wird. Verkäufe an den Gesundheitssektor sind in diesem Zusammenhang jedoch nicht relevant.

Die Definition für den Einzelhandel sollte daher etwas enger gefasst werden als in der der Vorschlag für ein Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln, d. h. es geht nur um den Verkauf von Arzneimitteln an Verbraucher.

Da das Gesetz auch den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln erfassen soll, hält es die Regierung für angemessen, dass dieses Gesetz eine einheitliche Definition des Einzelhandels enthält.

Die Regierung beschließt daher, im Einklang mit dem Wunsch

beratenden Gremien, von der Definition des Gesetzes über den Handel mit Nikotinarzneimitteln abzuweichen.

Nikotinmedikamente

Das Gesetz über den Einzelverkauf von Nikotinarzneimitteln besagt, dass sich Nikotinarzneimittel auf zugelassene nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel beziehen, die nicht verschrieben wurden und deren einziger Wirkstoff Nikotin ist.

Die Regierung schlägt vor, dass die Definition mit Ausnahme der genehmigten Bedingung in das neue Gesetz übertragen wird. Ein Arzneimittel darf erst verkauft werden, nachdem es zum Verkauf zugelassen oder registriert wurde. Nach den oben beschriebenen Bestimmungen dürfen registrierte Arzneimittel bereits die an anderen Orten als ambulanten Apotheken verkauft werden. Daraus folgt, dass der Verordnungsvorschlag nur Arzneimittel erfasst, die zugelassen sind.

Die vorgeschlagene Definition bringt somit keine inhaltlichen Änderungen gegenüber der derzeitigen Definition mit sich.

Es kann darauf hingewiesen werden, dass zu Nikotin unter anderem auch chemische Verbindungen des Nikotins gehören, die Nikotin freisetzen sollen. Ein einziger Wirkstoff bedeutet, dass Nikotin der einzige Bestandteil des Arzneimittels ist, der eine pharmakologische Wirkung hat (Government Bill 2007/08:17 Nicotine Medicinal Products in Commerce, S.

21).

Der Gesetzgebungsrat hat empfohlen, die Definition von Nikotinarzneimitteln so zu ändern, dass die nicht verschriebene Formulierung gestrichen wird. Der Gesetzgebungsrat hat ferner vorgeschlagen, diese Bestimmung in einer weiteren Bestimmung zu streichen. Die von der Regierung vorgeschlagene Definition von Nikotinarzneimitteln stimmt mit der Definition von Nikotinarzneimitteln im Gesetz (2007:1455) über den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln überein.

Das Ein Arzneimittel ist rezeptfrei Das bedeutet, dass es verkauft werden kann, ohne dass das Arzneimittel verschrieben wurde, d.h. ohne Rezept.

Es kann jedoch ein rezeptfreies Medikament verschrieben werden. Wenn jemandem ein rezeptfreies Medikament verschrieben wurde, das in anderen Verkaufsstellen als einer ambulanten Apotheke verkauft werden kann, besteht für den Händler natürlich kein Hindernis, das Medikament trotzdem ohne Rezept zu verkaufen.

Der Umgang mit Verschreibungen unterliegt strengen Regeln [vgl. die Verordnung des Arzneimittelamtes (1997:10) über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln usw. (Verschreibungsvorschriften)]. Um Verschreibungen verwalten zu können, ist zudem der Zugriff auf eine Reihe von Datenbanken, Registern und anderer IT-Infrastruktur erforderlich (vgl. Government Bill 2008/09:145 S. 293 ff.). Auch das Apothekenpersonal unterliegt der Schweigepflicht nach den Bestimmungen des Kapitels 2.

8 des Gesetzes (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung.

Ein Grundgedanke dieser Reform ist, dass der Umgang mit Verschreibungen auch weiterhin Apotheken vorbehalten. Die Rezeptbearbeitung sollte daher außerhalb der ambulanten Apotheken nicht erlaubt sein. Nach Auffassung der Regierung ist es wichtig, dass dies in dem Gesetzesvorschlag klar zum Ausdruck kommt.

Die Regierung hat sich daher dafür entschieden, vom Änderungsvorschlag des Gesetzgebenden Rates abzuweichen und die Formulierung in der Befassung des Gesetzgebenden Rates beizubehalten.

In Kapitel

2 Absatz 1 des Vorschlags für ein Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln heißt es, dass für den Handel mit Arzneimitteln, die derzeit unter das Einzelhandelsmonopol der Apoteket AB fallen, eine Genehmigung der Arzneimittelagentur erforderlich ist

Ambulante Apotheken werden daher nach Kapitel 1 definiert.

4 dieses Gesetzes als Einrichtung für den Einzelhandel mit Arzneimitteln, die mit einer Erlaubnis der Agentur für Medizinprodukte betrieben wird. Demnach schlägt die Regierung vor, eine ambulante Apotheke in dem jetzt vorgeschlagenen Gesetz als eine Einrichtung für den Einzelhandel mit Arzneimitteln zu definieren, die mit einer Erlaubnis nach dem Kapitel 2. 1 des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln.

Einige

der Begriffe und Begriffe, die im Gesetz vorkommen, wie z.B. Arzneimittel und Humanarzneimittel, sind bereits im Arzneimittelgesetz definiert. Um jeden Zweifel an der Bedeutung der verschiedenen Begriffe zu vermeiden, schlägt die Regierung vor, dass das neue Gesetz klarstellt, dass die im Arzneimittelgesetz verwendeten Begriffe und Ausdrücke die gleiche Bedeutung haben wie in diesem Gesetz.

6.2.1. Kriterien, die bei der Bewertung zu berücksichtigen

Der Vorschlag der Regierung: Der Einzelhandel an anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken sollte mit

1. Nikotinarzneimitteln und

2. anderen rezeptfreien Humanarzneimitteln, die nicht verschrieben wurden

, wenn a) das Arzneimittel zur Selbstbehandlung geeignet ist,

b) schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels selten sind und

c) es unter dem Gesichtspunkt der Patientensicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit angemessen ist.

Vorschlag und Bewertung der Untersuchung: Die Vorschläge der Untersuchung betreffen sowohl Arzneimittel für Menschen als auch für Tiere. Die Untersuchung kommt zu der Einschätzung, dass die Kriterien in die Verordnung aufgenommen werden sollten und dass die folgenden Kriterien zusammen diejenigen sind, die berücksichtigt werden sollten.

Am 1. Oktober 201 Für die Anwendung des Arzneimittels darf keine Diagnose durch den verschreibenden Arzt gestellt werden.

Am 2. Oktober 201 Das Arzneimittel muss ohne Rezept in Apotheken im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft worden sein.

Am 3. Oktober 201 Schwerwiegende Nebenwirkungen sollten selten sein, auch bei längerer kontinuierlicher Anwendung oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel.

Am 4. Oktober 201 Die Arzneimittel müssen in Packungsgrößen geliefert werden, bei denen keine Gefahr einer Überdosierung besteht, wenn alle Arzneimittel in der Packung eingenommen werden.

Am 5. Oktober 201 Das Arzneimittel sollte ohne direkten Zugang zu Beratung und Informationen durch einen Apotheker verkauft werden können.

Am 6. Oktober 201 Erfahrungen aus anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums in Bezug auf den Verkauf von Arzneimitteln an anderen Orten als Apotheken.

In der Untersuchung wird auch die Einschätzung vorgenommen, dass die Medizinprodukteagentur aufgrund einer Ermächtigung zum Erlass zusätzlicher Vorschriften, die zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt erforderlich sind, Beschränkungen hinsichtlich der Größe der Packung und des Verkaufsvolumens der Arzneimittel vorschreiben kann.

Befassungsgremien: Die Universität Uppsala argumentiert, dass die vorgeschlagenen Kriterien allgemein gehalten sind und Möglichkeiten für unterschiedliche Interpretationen eröffnen. Die Medizinprodukteagentur sollte spezifischere Kriterien entwickeln, die den Sicherheitsaspekten Rechnung tragen und für Transparenz im Bewertungsprozess sorgen.

Der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie ist der Ansicht, dass es angesichts der langen und guten Erfahrungen, die es heute mit Verbrauchern gibt, die sich selbst für Produkte in Apotheken entscheiden, das Selbstauswahlsortiment bei Apoteket AB, das der Ausgangspunkt für die Bestimmung des Sortiments für den Verkauf außerhalb von Apotheken ist.

Der Vorschlag des Untersuchungsbeauftragten, dass das derzeitige Angebot der Apothekenvertreter als Ausgangspunkt dienen können sollte, ist zu eng, da es sich im Grunde um ein System handelt, das dazu konzipiert war, den Verkauf außerhalb der Apotheken zu gewährleisten, als noch alles über den Ladentisch verkauft wurde, d. h. bevor die Verbraucher selbst Informationen in Fass abholen durften und bevor die Selbstselektion in den Apotheken eingeführt wurde.

Die Medizinprodukteagentur ist der Ansicht, dass die zu berücksichtigenden Kriterien so gestaltet sein sollten, dass klar ist, dass es sich um eine Gesamtbewertung handelt, die zum Zeitpunkt der Entscheidung vorgenommen werden muss, bei der die Kriterien zusammen abgewogen wurden. Bei der Formulierung der Kriterien sollte auch berücksichtigt werden, dass diese als Orientierungshilfe für diejenigen dienen sollten, die die Aufnahme eines Arzneimittels in die Verordnungen in Erwägung ziehen.

Apoteket AB stimmt den vorgeschlagenen Kriterien zu, ist jedoch der Ansicht, dass sie durch dass es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung handeln muss und dass kein Risiko eines Missbrauchs des Arzneimittels bestehen sollte. Während dies grundlegende Kriterien für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, gibt es Beispiele für rezeptfreie Medikamente, die diese Anforderungen nicht erfüllen, wie z.

B. große Packungen mit Abführmitteln. Das Schwedische Institut für Europäische Politische Studien (SIEPS) betont, dass es wichtig ist, dass die Medikamente, die an anderen Orten als Apotheken verkauft werden dürfen, nach vorher festgelegten und objektiven Kriterien ausgewählt werden. Der SIEPS sieht kein Hindernis darin, das derzeitige Angebot an Apothekenvertretern als Ausgangspunkt für die Bewertung der Arzneimittel zu verwenden, die an anderen Orten als Apotheken verkauft werden dürfen.

Zu den verschiedenen Kriterien, die in der Untersuchung vorgeschlagen werden, stellen die Behörden Folgendes fest.

Die Agentur für Medizinprodukte ist der Ansicht, dass das erste Kriterium etwas abgegrenzt werden sollte und der Verkauf von Arzneimitteln zugelassen werden sollte, die Diagnose durch den verschreibenden Arzt zu jedem Zeitpunkt der Krankheit. Die Schwedische Gesellschaft für Medizin gibt an, dass dieses Kriterium bis auf wenige Ausnahmen bereits eine Grundvoraussetzung für Arzneimittel ist, die ohne Rezept erworben werden können.

Der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie argumentiert, dass es derzeit rezeptfreie Arzneimittel gibt, deren Indikationen mit einer früheren Diagnose durch Ärzte zusammenhängen, einschließlich Produkten, die bereits außerhalb von Apotheken verkauft werden. Die Anwendung dieses Kriteriums würde dazu führen, dass diese Erzeugnisse weiterhin nur in Apotheken verkauft würden.

Das National Board of Health and Welfare, der Provinzialrat von Västerbotten, der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie und der schwedische Verband der Selbstversorgung stehen dem zweiten Kriterium kritisch gegenüber und sind der Ansicht, dass die Arzneimittelagentur ihre eigene Beurteilung vornehmen kann, ob ein Arzneimittel für den rezeptfreien Verkauf geeignet ist, unabhängig davon, ob das Arzneimittel in Europa rezeptfrei ist oder nicht.

Das National Board of Health and Welfare gibt an, dass, wenn ein Arzneimittel

ohne Verschreibung in In Europa ist es nicht sicher, ob es für den Verkauf in Schweden geeignet ist. Es gibt einige Medikamente, die in Europa ohne Rezept verkauft werden, während sie in Schweden verschreibungspflichtig sind. Die Medizinprodukteagentur ist der Ansicht, dass der Begriff des Arzneimittels im zweiten Kriterium besser definiert werden sollte.

Ein ähnliches Arzneimittel würde in diesem Zusammenhang besser wirken. Es gibt keine harmonisierte Definition des Begriffs "Apotheke". Es könnte ausgedrückt werden: Apotheken oder Äquivalente, um auch andere Verkaufsstellen abzudecken. Der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie argumentiert, dass es natürlich wertvoll ist, wenn es Erfahrungen aus anderen Ländern gibt, aber das sollte die Medizinprodukteagentur nicht daran hindern, eigene Bewertungen vorzunehmen.

Manchmal ist Schweden mit der Neueinstufung von Arzneimitteln als rezeptfrei zu früh. Dieser Absatz sollte mit Absatz 6 verglichen werden. Apoteket AB möchte darauf hinweisen, dass der Verkauf über einen ausreichend langen Zeitraum hätte erfolgen müssen, um Zeit zu haben, Erfahrungen mit dem rezeptfreien Verkauf.

Die Schwedische Gesellschaft für Medizin, die Nationale Vereinigung für soziale und psychische Gesundheit und die Nationale Vereinigung der Jugend für soziale Gesundheit sind der Meinung, dass das dritte Kriterium viele der gängigsten rezeptfreien Medikamente ausschließt, wie z.

B. mehrere schmerz- und fiebersenkende Medikamente, die Aspirin oder Ibuprofen enthalten. Sie sind der Meinung, dass die Medizinprodukteagentur die Möglichkeit erhalten sollte, eigene Bewertungen vorzunehmen, um den Zweck des Gesetzes praktisch an vernünftige Sicherheitsanforderungen anzupassen. Die Medizinprodukteagentur weist darauf hin, dass das dritte Kriterium davon ausgeht, dass diese rezeptfreien Arzneimittel über einen langen Zeitraum verwendet werden, was im Gegensatz zu dem steht, was mit der Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln im Allgemeinen beabsichtigt ist (vorübergehende Anwendung).

Die Agentur schlägt daher vor, die langfristige kontinuierliche Nutzung aus dem Kriterium zu streichen. Der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie weist darauf hin, dass diese Sicherheitsbewertung von der Medizinprodukteagentur vor allen anderen Entscheidung über die Nichtverschreibung. Rezeptfreie Medikamente werden jedoch normalerweise zur Behandlung leichter, vorübergehender Beschwerden eingesetzt.

Die Medizinprodukteagentur ist der Ansicht, dass das Risiko einer Überdosierung im vierten Kriterium besser definiert werden sollte. Im Falle einer versehentlichen, schweren Überdosierung bei Kindern sind die Folgen für die Fähigkeit, alles außer sehr kleinen Packungen zu verkaufen, andere als wenn dies nur für Erwachsene gilt. Die Agentur für Medizinprodukte schlägt das Nahrungsergänzungsmittel bei normalen Verbrauchern nach einer Überdosierung vor.

Die Schwedische Ärztegesellschaft argumentiert, dass dieses Kriterium davon ausgehe, dass nur eine Packung jedes Arzneimittels zu einem Zeitpunkt des Kaufs oder vielleicht pro Tag an denselben Patienten verkauft werden dürfe. Denkbar ist auch, dass nur bestimmte Formen von Arzneimitteln verkauft werden dürfen, wie z. B. Brausetabletten mit Paracetamol, nicht aber gewöhnliche Tabletten, die die gleiche Substanz enthalten, da sie leichter zu überdosieren sind.

Der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie gibt an, dass die Agentur für Medizinprodukte sollte angeben, welche Packungsgrößen für den Verkauf außerhalb von Apotheken geeignet sind. Verpackungen für die Selbstversorgung decken in der Regel nur den erwarteten Bedarf für die Behandlung vorübergehender Beschwerden, und spezielle kleinere Packungsgrößen sollten daher in der Regel nicht erforderlich sein.

Wenn Lieferanten neue, vor allem kleine Verpackungen produzieren müssen, führt dies auch zu höheren Kosten für den Verbraucher. Die Agentur für Medizinprodukte, der schwedische Apothekenverband, der schwedische Verband der pharmazeutischen Händler und der Rheumaverband sind der Ansicht, dass Beschränkungen der Packungsgröße und des Verkaufsvolumens aus Gründen der öffentlichen Gesundheit möglich sein sollten.

Der schwedische Handelsverband, der schwedische Lebensmittelhandel, der schwedische Selbstpflegeverband, ICA und McNeil AB stellen die Bewertung in Frage, da sie ihrer Meinung nach zu höheren Kosten für den Verbraucher führt.

Der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie stimmt der Einschätzung des Prüfers zum fünften Kriterium zu. Schweden verfügt über eine lange Erfahrung im Verkauf an Verbraucher selbst.

Dieser Verkauf findet in der Regel ohne Rücksprache mit einem Apotheker oder einem anderen Apotheker statt.

Die Agentur für Medizinprodukte ist der Ansicht, dass das sechste Kriterium nicht wirklich ein Kriterium ist und daher von den anderen fünf Kriterien unterschieden werden sollte. Die Agentur stimmt zu, dass die Erfahrungen aus dem EWR bei der Bewertung berücksichtigt werden sollten, ist jedoch der Ansicht, dass nicht unbedingt Verkäufe außerhalb von Apotheken berücksichtigt werden sollten.

Es kann Fälle geben, in denen ein Arzneimittel für den Verkauf außerhalb von Apotheken in Schweden geeignet ist, ohne dass dies in einem anderen

EWR-Land geschehen ist. Der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie ist der Ansicht, dass der Vorschlag zu begrenzt ist. Wenn die Medizinprodukteagentur als erste ein Produkt als rezeptfrei einstuft, sollte sie auch entscheiden können, als erste den Verkauf außerhalb von Apotheken zuzulassen.

Begründung des Vorschlags der Regierung

Vorschriften über die Einstufung von Arzneimitteln als nicht verschreibungspflichtig oder verschreibungspflichtig

Es ist die Medizinproduktebehörde, die entscheidet, ob ein Arzneimittel rezeptfrei oder verschreibungspflichtig sein soll [8 g des Arzneimittelgesetzes (1992:59)]. Kapitel 7. 1 Das Reglement der Medizinprodukteagentur (LVFS 2006:11) über die Zulassung von Arzneimitteln zum Verkauf etc.

enthält die Kriterien, die die Medizinprodukteagentur bei einem solchen Entscheid berücksichtigt (vgl. Ziff. 4.2.1). Aus diesen Bestimmungen ergibt sich, dass ein zugelassenes Arzneimittel verschreibungspflichtig sein muss, wenn

1. auch bei sachgemäßer Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefahr für den Patienten darstellen kann, wenn der Patient nicht unter Aufsicht von Fachpersonal steht,

2.

häufig und in erheblichem Umfang unsachgemäß angewendet wird und dadurch die unmittelbare oder mittelbare Gesundheit von Mensch oder Tier gefährden kann;

3. Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen enthält, deren Wirkungen und/oder Nebenwirkungen weiter untersucht werden müssen, oder

4. normalerweise zur Verabreichung verschrieben wird parenteral (d.h. direkt in den Blutkreislauf abgegeben, z.B.

durch Injektion).

Einzelhandel mit rezeptfreien Arzneimitteln in Apotheken und Agenturen

Wie in Abschnitt 4.2.4 erwähnt, werden einige rezeptfreie Arzneimittel hinter dem Tresen in den Apothekenräumen gelagert, während andere den Verbrauchern zur Verfügung stehen. Damit Arzneimittel auf diese Weise exponiert werden können, ist es laut Apoteket AB in der Regel erforderlich, dass ausreichend geschultes Personal für die Beratung und Information im Kundenbereich zur Verfügung steht.

Die Auswahl der in den Apothekenräumen ausgestellten Arzneimittel wird nach objektiven Kriterien bestimmt, die für inländische und importierte Erzeugnisse gleichermaßen gelten. Das Arzneimittel muss eine Indikation haben, bei der der Verbraucher die Krankheit diagnostizieren oder die Symptome erkennen kann, nachdem ein Arzt eine Diagnose gestellt hat. Es sollte auch eine Packungsgröße haben, die für den entsprechenden Zeitraum im Falle einer Selbstmedikation angepasst ist.

Die Auswahl wird auch durch die Nachfrage im Land für jedes Produkt bestimmt.

In diesem Zusammenhang kann darauf hingewiesen werden, dass einige rezeptfreie Arzneimittel bereits an anderen Orten als Apotheken, nämlich bei Apothekenvertretern, verkauft werden. Wie in Abschnitt 4.2.5 erwähnt, können unter bestimmten Bedingungen Apothekenvertreter eingerichtet werden. Apothekenvertreter müssen in erster Linie Selbstpflegeprodukte vermarkten, die bei leichten, akuten Beschwerden benötigt werden.

Dabei handelt es sich um Arzneimittel in folgenden Therapiebereichen, zum Beispiel: Schmerzen, Fieber, Gelenk- und Muskelverletzungen, laufende Nase/verstopfte Nase, Halsprobleme, vorübergehende Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen und saurer Reflux, akute gereizte Haut/leichte Ekzeme, Pollenallergie und Reisekrankheit. Das Sortiment der Agenten variiert leicht, umfasst aber den Bereich von 50-80 Artikelnummern, siehe Abschnitt 4.2.5.

Im Jahr 2008 verkaufte Apoteket AB 61,5 Millionen Packungen rezeptfreie Humanarzneimittel im Wert von etwas mehr als 3 Mrd. SEK. Die volumen- und wertmäßig größten Kategorien waren Medikamente gegen Schmerzen und Fieber. Medikamente gegen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wurden ebenfalls in großen Mengen und zu einem günstigen Preis verkauft.

Verpflichtungen für das Apothekenpersonal

Das Apothekenpersonal hat bestimmte Verpflichtungen, die darauf abzielen, die Patientensicherheit zu stärken.

Wie im Gesetzentwurf zur Neuregulierung des Apothekenmarktes (Gesetzentwurf 2008/09:145) festgestellt, werden in dieser Hinsicht keine Änderungen vorgeschlagen.

Aus Kapitel 1, 1 und 4 des Gesetzes (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Gesundheitswesen ergibt sich, dass alle Apothekenmitarbeiter, die Informationen und Ratschläge erteilen, Angehörige der Gesundheitsberufe und medizinische Angehörige der Gesundheitsberufe sind.

Angehörige der Gesundheitsberufe müssen ihre Arbeit in Übereinstimmung mit der Wissenschaft und der nachgewiesenen Erfahrung ausüben, und ein Patient muss eine fachkundige und fürsorgliche Gesundheitsversorgung erhalten, die diesen Anforderungen entspricht. Des Weiteren sollte die Versorgung so weit wie möglich in Absprache mit dem Patienten konzipiert und umgesetzt werden. Gemäß § 22 des Arzneimittelgesetzes (1992:859) muss die Person, die Arzneimittel bestellt oder abgibt, insbesondere folgende Anforderungen erfüllen: auf eine fachkundige und sorgfältige Betreuung sowie auf die Unterrichtung und Anhörung des Patienten oder seiner Vertreter.

Gemäß 45 der Verordnung der Medizinprodukteagentur (LVFS 1997:10) über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln etc. (Verschreibungsordnung) hat das Apothekenpersonal durch individuell zugeschnittene Informationen so weit wie möglich sicherzustellen, dass der Patient das Arzneimittel richtig anwenden kann. Wenn Medikamente fertiggestellt und in Apotheken abgegeben werden, muss das Apothekenpersonal äußerst vorsichtig sein, um Verwechslungen oder andere Fehler zu vermeiden.

Nach Abschluss hat der Apotheker eine konstitutionelle, pharmakologische (in diesem Fall vor allem im Hinblick auf Risiken von Wechselwirkungen, Überdosierungen und Plausibilitätsbeurteilung von Kombinationen etc. von Arzneimitteln) sowie technische Kontrolle durchzuführen.

In dem oben genannten Gesetzentwurf hat die Regierung vorgeschlagen, dass eine Person, die zum Einzelhandel mit Arzneimitteln an Verbraucher berechtigt ist, Individuelle und herstellerunabhängige Information und Beratung der Verbraucher über Arzneimittel, die Verwendung von Arzneimitteln und die Selbstversorgung und Sicherstellung, dass die Information und Beratung nur von Personal erbracht wird, das über ausreichende Kompetenz verfügt.

Eine Bestimmung über Information und Beratung ist derzeit in der Betriebsvereinbarung von Apoteket AB mit dem Staat enthalten (Abschnitt 2, Punkt E).

Skandinavische Erfahrungen Die

norwegische Arzneimittelagentur in Norwegen berücksichtigt das Risiko einer Überdosierung und eines Missbrauchs sowie die Frage, ob ein besonderer Bedarf an pharmazeutischer Beratung besteht.

Konkret geht es bei der Bewertung darum, ob

Kunde keine ausreichende Möglichkeit hat, Symptome und Zustände selbst zu diagnostizieren und die Behandlung, die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit zu beurteilen,

Informationen über die Verwendung und Sicherheit sind auf der Verpackung und auf der Verpackung nicht ohne weiteres verfügbar. Die Packungsbeilage,

Informationen auf der Verpackung und die Packungsbeilage reichen für eine sichere Anwendung nicht aus, und

Kontraindikationen des Arzneimittels sind umfangreich oder komplex.

In Dänemark kann die dänische Arzneimittelbehörde beschließen, dass ein rezeptfreies Arzneimittel in bestimmten Packungsgrößen, -formen und -stärken unter dem Gesichtspunkt der Gesundheit an Verbraucher an anderen Orten als Apotheken verkauft werden darf. Die schwedische Arzneimittelbehörde kann auch die Anzahl der Packungen eines Arzneimittels begrenzen, die an Verbraucher verkauft werden dürfen.

Einzelhandelsverkauf von Arzneimitteln, die derzeit an anderen Orten als Apotheken durchgeführt werden

Nicht verschreibungspflichtige Nikotinarzneimittel, die nicht verschrieben wurden, dürfen gemäß dem Nikotinarzneimittelgesetz (2007:1455) bereits an anderen Orten als ambulanten Apotheken verkauft werden.

Der Verkauf muss gemeldet werden. Solche Arzneimittel dürfen weiterhin ohne vorherige Prüfung über die Securities and Exchange Commission verkauft werden. Vertriebskanal. Registrierte Arzneimittel, d. h. homöopathische Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, können auch an anderen Orten als Apotheken verkauft werden. Gleiches gilt für zugelassene pflanzliche Heilmittel und Arzneimittel, die als bestimmte topische Arzneimittel und anthroposophische Wirkstoffe zugelassen sind [vgl.

5 zweiter Absatz des Arzneimittelgesetzes (1992:859) und die vorgeschlagene Bestimmung in Kapitel 2, Abschnitt 2 des Gesetzes (2009:000) über den Handel mit Arzneimitteln, Gesetzentwurf 2008/09:145].

Hinzu kommt der Verkauf, der über die Apothekenagenten erfolgt.

Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln

Dieser Gesetzentwurf bezieht sich auf den Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln.

Bei der Erteilung einer Zulassung gibt die Medizinprodukteagentur an, ob das Arzneimittel als verschreibungspflichtiges Arzneimittel oder als rezeptfreies Arzneimittel einzustufen ist [(8 g des Arzneimittelgesetzes (1992:859)]. Ein Arzneimittel ohne Verschreibung bedeutet, dass es abgegeben werden kann, ohne dass es verschreibungspflichtig oder verschreibungspflichtig ist. vom Gesundheitssystem beschlagnahmt (angeordnet) werden.

Die Regierung ist der Ansicht, dass nur Arzneimittel, die nicht verschrieben wurden, außerhalb von Apotheken verkauft werden dürfen (siehe auch Abschnitt 6.1.2). Das bedeutet, dass von einer Rezeptverarbeitung am Point of Sale keine Rede sein sollte. Die Tatsache, dass der Begriff verordnet und nicht der weiter gefasste Begriff gewählt wurde, ist darauf zurückzuführen, dass das Gesetz den Einzelhandelsverkauf von Arzneimitteln an Verbraucher betrifft, weshalb Requisitionen an das Gesundheitssystem nicht in Betracht kommen.

Darüber hinaus dürfen über diesen Vertriebskanal nur Humanarzneimittel, d.h. Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch (vgl. 2 des Arzneimittelgesetzes), vertrieben werden. Der Einzelhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Arzneimitteln für Tiere sollte daher nur in ambulanten Apotheken durchgeführt werden dürfen (vgl. Government Bill 2008/09:145).

Die Regierung beabsichtigt, auf den Handel mit Tierarzneimitteln zurückzukommen.

Der Gesetzgebungsrat hat schlug eine sprachliche Änderung der Bestimmung vor.

Die Regierung hat sich jedoch dafür entschieden, die in der Befassung des Gesetzgebungsrates vorgeschlagene Formulierung beizubehalten. Für eine Erörterung der Auffassung des Gesetzgebungsrates in Bezug auf den Ort, der nicht vorgeschrieben wurde, siehe Abschnitt 6.1.2.

Der Vorschlag der Untersuchung bedeutete, dass die Regierung in einer Verordnung bestimmte Kriterien festlegen sollte, die die Agentur für Medizinprodukte berücksichtigen sollte, wenn sie beurteilt, ob ein Arzneimittel an anderen Orten als ambulanten Apotheken verkauft werden darf. Wie unten zu sehen ist, ist die Regierung auch der Ansicht, dass die Medizinprodukteagentur über diese Angelegenheit entscheiden sollte.

Es ist wichtig, dass dieses Verfahren sowohl für Pharmaunternehmen als auch für die breite Öffentlichkeit vorhersehbar ist. Die Regierung ist daher der Auffassung, dass die Grundprinzipien, die das Arzneimittelamt bei seiner Bewertung anzuwenden hat, gesetzlich verankert werden sollten und nicht, wie in der Untersuchung vorgeschlagen, in einer Verordnung.

Die Untersuchung hat sich an ähnlichen Vorschriften im Ausland orientiert und Apoteket Der Umgang von AB mit rezeptfreien Arzneimitteln und die Beurteilung, welche Arzneimittel bei Apothekenvertretern verkauft werden dürfen, schlug vor, dass die Medizinprodukteagentur insgesamt sechs Kriterien berücksichtigen sollte.

Die beratenden Gremien stehen den in der Untersuchung vorgeschlagenen Kriterien im Allgemeinen positiv gegenüber, vertreten aber hauptsächlich detaillierte Ansichten.

Die Regierung ist der Ansicht, dass bei der Entscheidung, welche Kriterien berücksichtigt werden sollten, ein Gleichgewicht zwischen dem Bedürfnis der Verbraucher nach Zugang zu Arzneimitteln und den Aspekten der Patientensicherheit und der öffentlichen Gesundheit gefunden werden sollte.

Die Regierung schlägt vor, dass die folgenden Kriterien Anwendung finden sollten.

In der Untersuchung

wurde vorgeschlagen, dass ein Kriterium darin bestehen sollte, dass die Anwendung des Arzneimittels nicht erfordert, dass die Diagnose vom verschreibenden Arzt gestellt wird. Wer im Bereich des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung eine Diagnose stellen darf, ist nicht geregelt. In der Regel ist es ein Arzt oder Zahnarzt, der es macht.

Praktisch Alle Angehörigen der Gesundheits- und Zahnmedizin, die über ausreichende Kenntnisse über eine Krankheit etc. verfügen, können jedoch im Rahmen ihrer fachlichen Kompetenz eine Diagnose stellen. Man kann aber auch sagen, dass der Einzelne eine Diagnose stellt, z.B. bei Kopfschmerzen. Es ist auch nicht geregelt, dass bestimmte Medikamente erst eingenommen werden dürfen, nachdem ein Arzt eine Diagnose gestellt hat.

Wie mehrere Überweisungsstellen hervorgehoben haben, gibt es auch rezeptfreie Arzneimittel, deren Indikationen mit einer früheren Diagnose durch einen Arzt zusammenhängen, bei denen jedoch nicht vor jeder Anwendung eine Diagnose gestellt werden muss.

Wie in Abschnitt 4.2.5 beschrieben, geht Apoteket AB davon aus, dass die Apothekenvertreter über die Selbstpflegeprodukte verfügen sollten, die für leichte Beschwerden benötigt werden.

Es gibt keine einheitliche Definition von Selbstfürsorge. In der Regel handelt es sich dabei um kleinere Beschwerden und Beschwerden, die der Einzelne selbst behandeln kann. Einige Beschwerden eignen sich nur dann für die Selbstversorgung, wenn der Patient zunächst das Recht dazu erhalten hat Diagnose. Eine Diagnose kann

z.B. notwendig sein, um andere schwerwiegende Ursachen auszuschließen, die durch Selbstfürsorge nicht behandelt werden können.

Es kann auch ausreichen, wenn der Patient selbst eine Diagnose stellt, z.B. bestätigt, dass er Fieber hat und dann entsprechende Maßnahmen wie die Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten ergreift. Vor diesem Hintergrund ist die Regierung der Ansicht, dass ein Arzneimittel für die Selbstbehandlung geeignet sein muss, um an anderen Orten als ambulanten Apotheken verkauft werden zu dürfen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung des Arzneimittels selten

Die Untersuchung hat als Kriterium vorgeschlagen, dass schwerwiegende Nebenwirkungen selten sein sollten, selbst bei langfristiger kontinuierlicher Anwendung oder gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel.

Wie mehrere Überweisungsstellen hervorgehoben haben, werden rezeptfreie Medikamente hauptsächlich zur Behandlung leichter, vorübergehender Probleme eingesetzt. Die Medizinprodukteagentur hat darauf hingewiesen, dass das Kriterium davon ausgeht, dass die rezeptfreien Arzneimittel wird über einen langen Zeitraum verwendet, was im Gegensatz zu dem steht, was bei der Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln im Allgemeinen beabsichtigt ist (gelegentlicher Gebrauch).

Die Regierung stimmt der Auffassung der Agentur für Medizinprodukte zu und schlägt daher vor, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels selten sein sollten, damit es an anderen Orten als in ambulanten Apotheken verkauft werden kann. Die Medizinprodukteagentur hat einen Leitfaden erstellt, der eine einheitliche Anwendung der Vorschriften der Medizinprodukteagentur (LVFS 2005:11) über die Etikettierung und Packungsbeilage von Arzneimitteln fördern soll.

Dies zeigt, dass sich seltene Nebenwirkungen auf das Auftreten von weniger als 1 von 1.000 Anwendern beziehen. Es gibt keine Definition, was unter einer schwerwiegenden Nebenwirkung zu verstehen ist, aber bekannte kardiovaskuläre Nebenwirkungen und Nebenwirkungen der Leber sollten als schwerwiegend angesehen werden.

Der Verkauf ist im Hinblick auf die Patientensicherheit und den Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen

.

Es gibt Arzneimittel, die die oben genannten Kriterien erfüllen, die aber aus anderen Gründen der Patientensicherheit dennoch nur in ambulanten Apotheken verkauft werden dürfen. So kann es beispielsweise möglich sein, zum Zeitpunkt des Kaufs Zugang zu einer Beratung durch einen Apotheker zu erhalten. Es ist eine grundlegende Prämisse für diesen Teil der Reform, dass der Verkauf von Arzneimitteln ohne Zugang zu pharmazeutischer Beratung erfolgen kann, da keine pharmazeutische Expertise erforderlich ist.

Die Regierung hält es nicht für erforderlich, als besonderes Kriterium anzugeben, dass das Arzneimittel ohne unmittelbaren Zugang zu einem Apotheker verkauft werden darf. Die Regierung ist der Ansicht, dass die Medizinprodukteagentur die Notwendigkeit einer solchen Beratung in einer Gesamtbewertung berücksichtigen sollte. Darüber hinaus sollte die Medizinprodukteagentur die Möglichkeit erhalten, dem Schutz der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen.

Dies bezieht sich z.B. auf die Resistenzprobleme der Gesellschaft mit Medikamenten gegen Pilzinfektionen und Viren. Es sollte daher Es gibt ein Kriterium, das diese Fälle erfasst.

In der Untersuchung wurden auch die beiden Kriterien vorgeschlagen, dass das Arzneimittel ohne Verschreibung in Apotheken im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft worden sein muss, sowie Erfahrungen aus anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums mit dem Verkauf von Arzneimitteln an anderen Orten als

Apotheken.

Wie mehrere Beratungsgremien hervorgehoben haben, ist es nicht immer sicher, dass das betreffende Arzneimittel bereits im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft wird. Die Medizinprodukteagentur hat erklärt, dass die Erfahrungen aus dem übrigen EWR berücksichtigt werden sollten, dass es aber nicht unbedingt um Verkäufe an anderen Orten als Apotheken gehen müsse. Die Regierung stellt fest, dass die Zusammenarbeit im Bereich der Arzneimittel innerhalb des EWR gut entwickelt ist, z.

B. im Hinblick auf die Zulassung von Arzneimitteln für den Verkauf. Es ist wichtig, dass die Medizinprodukteagentur unsere Erfahrungen aus anderen Ländern angemessen nutzt.

Insgesamt ist die Regierung der Auffassung, dass das Arzneimittelamt zusätzlich zu den oben genannten Kriterien prüfen sollte, ob es im Hinblick auf die Patientensicherheit und den Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen ist, dass das Arzneimittel an anderen Orten als ambulanten Apotheken verkauft werden darf.

In der

Untersuchung wurde auch vorgeschlagen, dass es ein Kriterium sein sollte, dass die Arzneimittel in Packungsgrößen geliefert werden sollten, die kein Risiko einer Überdosierung mit sich bringen, wenn alle Arzneimittel in der Packung eingenommen werden. In der Untersuchung wurde auch die Einschätzung getroffen, dass das Arzneimittel-Agentur auf der Grundlage einer Genehmigung Beschränkungen hinsichtlich der Größe der Packung und des Verkaufsvolumens von Arzneimitteln vorschreiben kann, die an anderen Orten als ambulanten Apotheken verkauft werden dürfen.

Das Ergebnis der Konsultation war geteilt. Einige beratende Gremien sind der Ansicht, dass solche Einschränkungen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit möglich sein sollten, während andere die Bewertung in Frage stellen, die ihrer Meinung nach unter anderem ist. führt zu höheren Kosten für den Verbraucher.

Wie in Abschnitt 4.3 erwähnt, gibt es in unseren Nachbarländern Einschränkungen hinsichtlich der Größe der Packung, die an anderen Orten als Apotheken verkauft werden darf.

Die Regierung nimmt zur Kenntnis, dass das vorgeschlagene Beschlussfassungsverfahren dazu führt, dass die Arzneimittelagentur für jedes einzelne rezeptfreie Arzneimittel entscheidet, ob der Verkauf auch an anderen Orten als ambulanten Apotheken erfolgen darf (siehe nächster Abschnitt). Die Medizinprodukteagentur entscheidet daher, ob das Produkt mit der betreffenden Packungsgröße u.a. aus Gründen der Patientensicherheit für den Verkauf an anderen Orten als ambulanten Apotheken geeignet ist.

Das bedeutet, dass die Kriterien unter anderem in Bezug auf die Verpackungsgröße des Produkts geprüft werden.

Wie in Abschnitt 4.2.5 erwähnt, stellen Apothekenvertreter die kleinste Packung zur Verfügung. Das bedeutet, dass über die Agenten keine speziellen Verpackungen für den Verkauf hergestellt wurden, die hätten hergestellt werden können. Das bedeutet, dass die Unternehmen ihre Kosten und auf lange Sicht auch den Verbraucher erhöhen werden.

Die Regierung ist der Auffassung, dass solche Kostensteigerungen auch für den betreffenden Einzelhandel so weit wie möglich vermieden werden sollten. Dem Vorschlag zufolge wird die Medizinprodukteagentur zu jeder Packungsgröße Stellung beziehen. Das bedeutet, im Gegensatz zu dem, was heute für Apothekenvertreter gilt, dass es nicht nur die kleinste Packungsgröße sein muss, die für den Verkauf an anderen Orten als in ambulanten Apotheken als geeignet gilt.

Mehrere Packungsgrößen können als die Kriterien erfüllend angesehen werden und dürfen daher gemäß den vorgeschlagenen Vorschriften verkauft werden. Jedes Produkt muss daher individuell bewertet werden. Daher wird keine spezifische Zulassung für die Packungsgrößen vorgeschlagen. Auch ist in diesem Bereich kein spezifisches Kriterium erforderlich.

Verkauf von Medikamenten, die derzeit in Apotheken erhältlich sind